Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT von AttraX® Putty vs. Autograft bei instrumentierter posterolateraler Wirbelsäulenfusion (AxA)

4. Februar 2019 aktualisiert von: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu AttraX® Putty vs. Autograft bei instrumentierter posterolateraler Wirbelsäulenfusion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von AttraX® Putty als Knochentransplantatersatz für Autotransplantate bei der instrumentierten posterolateralen Fusion der thorakolumbalen Wirbelsäule in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenversteifung, ein chirurgisches Verfahren, das häufig für viele Wirbelsäulenerkrankungen verwendet wird, die eine Stabilisierung der Wirbelsäule erfordern, wird derzeit unter Verwendung großer Mengen von autologem Knochentransplantat oder Autotransplantat durchgeführt. Ein Ersatz für diesen patienteneigenen Knochen würde die Morbidität bei der Transplantatentnahme eliminieren, die derzeit einer der Hauptnachteile ist. Kürzlich wurde ein vielversprechender synthetischer Transplantatersatz entwickelt, der in vorklinischen Studien günstige Ergebnisse gezeigt hat. Bei diesem Produkt handelt es sich um AttraX® Putty (CE-557130), ein bioresorbierbares Tricalciumphosphat (TCP), gemischt mit einem schnell resorbierbaren Polymerträger zur Verbesserung der chirurgischen Handhabung. Das Ziel der aktuellen Studie ist die klinische Untersuchung von AttraX® Putty als Alternative zum autologen Knochentransplantat bei erwachsenen Patienten, die für eine instrumentierte posterolaterale Fusion der thorakolumbalen Wirbelsäule (T10-S1) geeignet sind.

Das Studiendesign ist eine patienten- und beobachterblinde, kontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit Intra-Patienten-Vergleichen. Das bedeutet, dass jeder Patient seine eigene Kontrolle hat. Gemäß einem Randomisierungsschema wird eine Seite der Wirbelsäule mit AttraX® Putty transplantiert, die andere Seite erhält eine Knochenentnahme aus dem Beckenkamm, was derzeit der Goldstandard ist.

Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die hintere Wirbelsäulenfusionsrate nach einem Jahr (basierend auf CT-Scans) und potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit AttraX® Putty. Sekundäre Ergebnisse sind die Resorptionseigenschaften während des ersten Jahres, das Volumen der überbrückenden Knochenmasse nach einem Jahr, die Beurteilung des Beckenkammschmerzes, die Korrelation der posterioren Fusionsrate mit dem Vorhandensein einer interkorporellen Fusion nach einem Jahr und die posteriore Wirbelsäulenfusionsrate nach zwei Jahren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit instrumentierter posterolateraler thorakolumbaler Wirbelsäulenfusion, mit oder ohne zusätzliche posterior eingesetzte interkorporelle Vorrichtungen (PLIF, TLIF), wegen (1) Deformität, (2) struktureller Instabilität und/oder (3) erwarteter Instabilität als Folge der Dekompression für spinale Stenose;
  • Kein Ansprechen auf mindestens 6 Monate nicht-operative Behandlung vor Studieneinschluss;
  • Fusion indiziert für eine oder mehrere Ebenen in der Region T10 bis S1/Ilium;
  • Bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Skelettreife zwischen 18 und 80 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren chirurgischen Versuche zur Wirbelsäulenversteifung (Revisionsoperation);
  • Frühere Behandlungen, die Fusionsoperationen wie Bestrahlung beeinträchtigen;
  • Frühere autologe Knochentransplantationsverfahren, die die Qualität und Menge der Beckenkamm-Knochentransplantation beeinträchtigen;
  • Indikation zur Wirbelsäulenversteifung aus traumatischen Gründen, wie z. B. einer Wirbelsäulenfraktur oder traumatischen Instabilität;
  • Aktive spinale und/oder systemische Infektion;
  • Wirbelsäulenmetastasen in dem für die Fusion vorgesehenen Bereich;
  • Systemische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würden, an den Studienanforderungen teilzunehmen, oder die Fähigkeit, die Wirksamkeit des Transplantats zu bewerten (z. aktive Malignität, Neuropathie);
  • Gefahr, nicht konform zu sein (z. (kürzlich behandelt wegen) Drogenmissbrauch, Häftling, wahrscheinlich immigrierend);
  • Teilnahme an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfgeräten, Arzneimitteln oder Biologika innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie;
  • Patientinnen, die beabsichtigen, innerhalb von 1,5 Jahren nach Aufnahme in die Studie schwanger zu werden;
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 (krankhaft fettleibig);
  • Es wird erwartet, dass innerhalb der nächsten 6 Monate eine zusätzliche Operation an derselben Wirbelsäulenregion erforderlich ist;
  • Aktuell oder kürzlich (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AttraX-Bedingung
8-10 ml AttraX® Putty pro Wirbelsäulenebene auf der randomisierten Zuweisungsseite der Wirbelsäule (links oder rechts).
Gerät: AttraX® Spachtelmasse
Synthetisches Knochentransplantat bestehend aus Calciumphosphat-Granulat und Hydroxyapatit mit einem fortschrittlichen biolöslichen Polymerträger, der eine bessere Handhabung des Granulats in Putty-Form ermöglicht.
Aktiver Komparator: Autograft-Zustand
8-10 cc autologes Knochentransplantat pro Wirbelsäulenniveau auf der Kontrollseite der Wirbelsäule. Dies kann eine Kombination aus lokalem Knochen und Beckenkammknochen sein, aber mindestens 50 % des Volumens muss Beckenkammknochentransplantat sein.
Sonstiges: Autologes Knochentransplantat
Aus dem Beckenkamm gewonnener kortikospongiöser Knochen, mit oder ohne lokalen Knochen, der durch Dekompression und/oder Vorbereitung für die Fusion (Facetectomy und Denudation) gewonnen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posteriore Wirbelsäulenfusionsrate nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
Für die Wirksamkeitsanalyse von AttraX® Putty als Knochentransplantatersatz für Autotransplantate bei der instrumentierten posterolateralen Fusion der thorakolumbalen Wirbelsäule wird ein Vergleich zwischen der Fusionsleistung des AttraX-Zustands und des Autotransplantatzustands nach einem Jahr durchgeführt, bewertet durch CT-Scans . Die Nichtunterlegenheit von AttraX® Putty wird mit einem McNemar-Test getestet.
Ein Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
Häufigkeit (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse mit potenziellem Zusammenhang mit AttraX® Putty
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (24-27 Monate) nach der Operation
Die Sicherheit von AttraX® Putty wird bewertet, indem die Anzahl und Art aller (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse dokumentiert werden, die innerhalb der Studienpopulation auftreten. Die Komplikationsrate wird mit der Rate in Kontrollpopulationen der UMC Utrecht und einer kürzlich durchgeführten vergleichbaren multizentrischen RCT, die von der UMC Utrecht koordiniert wird, verglichen. Darüber hinaus werden alle (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse auf einen möglichen Zusammenhang mit AttraX® Putty untersucht.
Bis 2 Jahre (24-27 Monate) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resorptionsverhalten von AttraX® Putty im Vergleich zu Autograft im ersten Jahr
Zeitfenster: Im ersten Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
In einer Untergruppe der Studienpopulation werden zusätzliche DEXA-Scans 1–5 Tage nach der Operation (Referenzscan) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Untersuchung durchgeführt, um die Resorptionseigenschaften von AttraX® zu bewerten Putty im Vergleich zu Autotransplantat an den instrumentierten Fusionsstellen.
Im ersten Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
Volumen der überbrückenden Knochenmasse nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
Da die Quantifizierung des Knochenmassevolumens eine detailliertere Untersuchung der gebildeten Knochenmenge ermöglicht, wird das Volumen der überbrückenden Knochenmasse aus AttraX® Putty mit der Knochenmasse aus Autotransplantat verglichen, wobei die einjährigen CT-Scans verwendet werden für das primäre Ziel.
Ein Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzskala von Beckenkammschmerzen
Zeitfenster: Während zwei Jahren (24-27 Monate) nach der Operation
Beurteilungen der Beckenkammschmerzen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren Nachsorge durch Patienten, die gegenüber der Seite der Transplantatentnahme aus dem Beckenkamm verblindet sind, werden analysiert, um die Relevanz von Schmerzen an der Entnahmestelle zu untersuchen.
Während zwei Jahren (24-27 Monate) nach der Operation
Korrelation der posterioren Fusionsrate mit dem Vorhandensein einer interkorporellen Fusion nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
Die Korrelation der posterioren Fusionsrate mit dem Vorhandensein einer interkorporellen Fusion wird bei den einjährigen CT-Scans bewertet, die für das primäre Ziel gemacht wurden.
Ein Jahr (12-15 Monate) nach der Operation
Posteriore Wirbelsäulenfusionsrate nach zwei Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre (24-27 Monate) nach der Operation
Um das langfristige Fusionspotential und -verhalten von AttraX® Putty und Autotransplantat zu bestimmen, wird ein Vergleich zwischen der Fusionsleistung beider Bedingungen nach zwei Jahren durchgeführt, die anhand von CT-Scans bewertet wird. Nur die Patienten, die beim einjährigen CT-Scan eine zweifelhafte Fusion oder Pseudarthrose in einer der relevanten Ebenen erzielt haben, werden gescannt.
Zwei Jahre (24-27 Monate) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

NuVasive

Ermittler

  • Hauptermittler: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44095.041.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Instrumentierte Wirbelsäulenfusion

Klinische Studien zur AttraX® Spachtelmasse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren