Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van AttraX® Putty vs. Autograft in geïnstrumenteerde posterolaterale spinale fusie (AxA)

4 februari 2019 bijgewerkt door: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van AttraX® Putty vs. Autograft in geïnstrumenteerde posterolaterale spinale fusie

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van AttraX® Putty als een bottransplantaatsubstituut voor autograft bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusie van de thoracolumbale wervelkolom, in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale fusie, een chirurgische procedure die vaak wordt gebruikt voor veel aandoeningen van de wervelkolom die stabilisatie van de wervelkolom vereisen, wordt momenteel uitgevoerd met behulp van grote hoeveelheden autoloog bottransplantaat of autograft. Een substituut voor dit eigen bot van de patiënt zou de morbiditeit bij het oogsten van transplantaten, die momenteel een van de belangrijkste nadelen is, elimineren. Onlangs is een veelbelovende synthetische transplantaatvervanger ontwikkeld die gunstige resultaten heeft laten zien in preklinische studies. Dit product is AttraX® Putty (CE-557130), een bioresorbeerbaar tricalciumfosfaat (TCP), gemengd met een snel resorberende polymeerdrager om de chirurgische behandeling te verbeteren. Het doel van de huidige studie is om AttraX® Putty klinisch te onderzoeken als alternatief voor autoloog bottransplantaat bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor geïnstrumenteerde posterolaterale fusie van de thoracolumbale wervelkolom (T10-S1).

De onderzoeksopzet is een geblindeerde, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter klinische studie voor patiënten en waarnemers met intra-patiëntvergelijkingen. Dit betekent dat elke patiënt zijn eigen controle heeft. Volgens een randomiseringsschema wordt aan de ene kant van de wervelkolom geënt met AttraX® Putty en aan de andere kant botoogst van de crista iliaca, wat momenteel de gouden standaard is.

De primaire uitkomsten van deze studie zijn de mate van posterieure spinale fusie na één jaar (gebaseerd op CT-scans) en mogelijke ernstige bijwerkingen die verband houden met AttraX® Putty. Secundaire uitkomstmaten zijn de resorptiekarakteristieken gedurende het eerste jaar, volume van overbruggende botmassa na één jaar, evaluatie van crista iliaca pijn, correlatie van de posterieure fusiesnelheid met de aanwezigheid van interlichaamfusie na één jaar en de posterieure spinale fusiesnelheid na twee jaar .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te behandelen met geïnstrumenteerde posterolaterale thoracolumbale spinale fusie, met of zonder aanvullende posterieur ingebrachte interbody-apparaten (PLIF, TLIF), vanwege (1) misvorming, (2) structurele instabiliteit en/of (3) verwachte instabiliteit als gevolg van decompressie voor wervelkanaalstenose;
  • Niet reagerend op ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek;
  • Fusie geïndiceerd voor een of meer niveaus in de regio T10 tot S1/ilium;
  • Bereid en in staat om de studiespecifieke patiëntgeïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Skelet volwassen tussen 18 en 80 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere chirurgische poging(en) voor spinale fusie (revisiechirurgie);
  • Eerdere behandelingen die fusiechirurgie in gevaar brengen, zoals bestraling;
  • Eerdere autologe bottransplantatieprocedures die de kwaliteit en kwantiteit van iliacale bottransplantatie in gevaar brengen;
  • Indicatie voor spinale fusie vanwege een traumatische reden, zoals een wervelfractuur of traumatische instabiliteit;
  • Actieve spinale en/of systemische infectie;
  • Spinale metastase in het gebied dat bedoeld is voor fusie;
  • Systemische ziekte of aandoening die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de onderzoeksvereisten of het vermogen om de werkzaamheid van het transplantaat te evalueren (bijv. actieve maligniteit, neuropathie);
  • Het risico lopen niet-conform te zijn (bijv. (onlangs behandeld voor) middelenmisbruik, gedetineerde, waarschijnlijk immigreren);
  • Deelname aan klinische onderzoeken ter evaluatie van onderzoeksapparaten, geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden na deelname aan de studie;
  • Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden binnen 1,5 jaar na deelname aan het onderzoek;
  • Body mass index (BMI) groter dan 35 (morbide obesitas);
  • Naar verwachting zal binnen de komende 6 maanden een aanvullende operatie aan hetzelfde ruggenmerggebied nodig zijn;
  • Actueel of recent (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AttraX-conditie
8-10cc AttraX® Putty per ruggengraatniveau aan de willekeurige toewijzingszijde van de wervelkolom (links of rechts).
Apparaat: AttraX® Putty
Synthetisch bottransplantaat bestaande uit calciumfosfaatkorrels en hydroxyapatiet met een geavanceerde biologisch oplosbare polymeerdrager die zorgt voor een betere hantering van de korrels in stopverfvorm.
Actieve vergelijker: Autotransplantatie conditie
8-10cc autoloog bottransplantaat per ruggengraatniveau aan de controlezijde van de wervelkolom. Dit kan een combinatie zijn van lokaal bot en iliacaal bot, maar ten minste 50% van het volume moet iliacaal crest-bottransplantaat zijn.
Ander: Autoloog bottransplantaat
Corticocancellair bot geoogst uit de crista iliaca, met of zonder lokaal bot verkregen door decompressie en/of voorbereiding voor fusie (facetectomie en ontbloten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage posterieure spinale fusie na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar (12-15 maanden) na de operatie
Voor de werkzaamheidsanalyse van AttraX® Putty als botsubstituut voor autotransplantaat bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusie van de thoracolumbale wervelkolom, zal een vergelijking worden gemaakt tussen de fusieprestaties van de AttraX-aandoening en de autograft-aandoening na één jaar, beoordeeld op CT-scans. . Non-inferioriteit van AttraX® Putty wordt getest met een McNemar's test.
Een jaar (12-15 maanden) na de operatie
Aantal (ernstige) bijwerkingen met een mogelijke relatie met AttraX® Putty
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (24-27 maanden) na de operatie
De veiligheid van AttraX® Putty zal worden geëvalueerd door het aantal en de aard van alle (ernstige) ongewenste voorvallen die zich binnen de onderzoekspopulatie voordoen, te documenteren. Het complicatiepercentage zal worden vergeleken met het percentage in controlepopulaties van het UMC Utrecht en een recent uitgevoerde vergelijkbare multicenter-RCT gecoördineerd door het UMC Utrecht. Bovendien zullen alle (ernstige) bijwerkingen worden beoordeeld op een mogelijk verband met AttraX® Putty.
Tot 2 jaar (24-27 maanden) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resorptiekarakteristieken van AttraX® Putty vergeleken met autotransplantaat gedurende het eerste jaar
Tijdsspanne: Gedurende het eerste jaar (12-15 maanden) na de operatie
In een subgroep van de onderzoekspopulatie zullen aanvullende DEXA-scans 1-5 dagen na de operatie (referentiescan) en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up worden gemaakt om de resorptiekenmerken van AttraX® te evalueren Putty vergeleken met autotransplantaat op de geïnstrumenteerde fusielocaties.
Gedurende het eerste jaar (12-15 maanden) na de operatie
Volume overbruggingsbotmassa na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar (12-15 maanden) na de operatie
Omdat kwantificering van het botmassavolume een meer gedetailleerd onderzoek mogelijk maakt van de hoeveelheid bot die is gevormd, zal het volume van de overbruggende botmassa afgeleid van AttraX® Putty worden vergeleken met de botmassa afgeleid van autotransplantaat, met behulp van de eenjarige CT-scans die zijn gemaakt voor het primaire doel.
Een jaar (12-15 maanden) na de operatie
Visuele analoge pijnschaal van bekkenkampijn
Tijdsspanne: Gedurende twee jaar (24-27 maanden) na de operatie
Beoordelingen van pijn in de bekkenkam na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar follow-up, door patiënten die blind zijn voor de kant van het oogsten van het transplantaat van de bekkenkam, zullen worden geanalyseerd om de relevantie van pijn op de donorplaats te onderzoeken.
Gedurende twee jaar (24-27 maanden) na de operatie
Correlatie van posterieure fusiesnelheid met de aanwezigheid van interlichaamfusie na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar (12-15 maanden) na de operatie
De correlatie van de mate van posterieure fusie met de aanwezigheid van interlichaamfusie zal worden beoordeeld bij de eenjarige CT-scans die voor het primaire doel zijn gemaakt.
Een jaar (12-15 maanden) na de operatie
Percentage posterieure spinale fusie na twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar (24-27 maanden) na de operatie
Om het fusiepotentieel en gedrag van AttraX® Putty en autograft op lange termijn te bepalen, zal na twee jaar een vergelijking worden gemaakt tussen de fusieprestaties van beide aandoeningen, beoordeeld op CT-scans. Alleen die patiënten die een twijfelachtige fusie of non-union scoorden op een van de relevante niveaus bij de eenjarige CT-scan, worden gescand.
Twee jaar (24-27 maanden) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

NuVasive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44095.041.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnstrumenteerde spinale fusie

Klinische onderzoeken op AttraX® Putty

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren