RCT av AttraX® Putty vs. Autograft i Instrumentert Posterolateral Spinal Fusion (AxA)
4. februar 2019 oppdatert av: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
En randomisert kontrollert utprøving av AttraX® kitt vs. autograft i instrumentert posterolateral spinal fusjon
Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til AttraX® Putty som en bentransplantaterstatning for autograft i instrumentert posterolateral fusjon av thoracolumbar ryggraden, når det gjelder effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalfusjon, en kirurgisk prosedyre som ofte brukes for mange ryggradstilstander som krever stabilisering av ryggraden, utføres for tiden ved å bruke store mengder autologt beintransplantat eller autograft. En erstatning for dette pasientens eget bein vil eliminere transplantathøstingssykdommen som for tiden er en av hovedulempene. Nylig er det utviklet en lovende syntetisk grafterstatning som har vist gunstige resultater i prekliniske studier. Dette produktet er AttraX® Putty (CE-557130), et bioresorberbart trikalsiumfosfat (TCP), blandet med en hurtigresorberende polymerbærer for å forbedre kirurgisk håndtering. Målet med denne studien er å klinisk undersøke AttraX® Putty som et alternativ til autolog beintransplantasjon hos voksne pasienter som er kvalifisert for instrumentert posterolateral fusjon av thoracolumbar ryggraden (T10-S1).
Studiedesignet er en pasient og observatør blindet, kontrollert, randomisert, multi-senter klinisk studie med intra-pasient sammenligninger. Dette betyr at hver pasient har kontroll. I henhold til et randomiseringsskjema vil den ene siden av ryggraden bli podet med AttraX® Putty, den andre siden mottar beinhøst fra hoftekammen, som for tiden er gullstandarden.
De primære resultatene av denne studien er den posteriore spinalfusjonshastigheten etter ett år (basert på CT-skanninger), og potensielle alvorlige bivirkninger relatert til AttraX® Putty. Sekundære utfall er resorpsjonskarakteristikkene i løpet av det første året, volum av brodannende benmasse etter ett år, evaluering av iliac crest smerte, korrelasjon av posterior fusjonshastighet til tilstedeværelsen av interkroppsfusjon etter ett år og posterior spinal fusjonshastighet etter to år .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skal behandles med instrumentert posterolateral thoracolumbar spinal fusjon, med eller uten ytterligere posteriort innførte interkroppsenheter (PLIF, TLIF), på grunn av (1) deformitet, (2) strukturell ustabilitet og/eller (3) forventet ustabilitet som følge av dekompresjon for spinal stenose;
- Reagerer ikke på minst 6 måneders ikke-operativ behandling før studieregistrering;
- Fusjon indikert for ett eller flere nivåer i T10 til S1/ilium-regionen;
- Villig og i stand til å forstå og signere det studiespesifikke pasientinformerte samtykket;
- Skjelettmoden mellom 18 og 80 år;
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere kirurgiske forsøk for spinalfusjon (revisjonskirurgi);
- Tidligere behandlinger som kompromitterer fusjonskirurgi som bestråling;
- Tidligere autologe bentransplantasjonsprosedyrer som kompromitterer kvaliteten og mengden av iliac crest beintransplantasjon;
- Indikasjon for spinal fusjon på grunn av en traumatisk årsak, som et spinalbrudd eller traumatisk ustabilitet;
- Aktiv spinal og/eller systemisk infeksjon;
- Spinal metastase i området beregnet for fusjon;
- Systemisk sykdom eller tilstand, som vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studiekravene eller evnen til å evaluere effekten av transplantatet (f.eks. aktiv malignitet, nevropati);
- I fare for å være ikke-kompatibel (f.eks. (nylig behandlet for) rusmisbruk, internert, sannsynligvis immigrert);
- Deltakelse i kliniske studier som evaluerer undersøkelsesutstyr, legemidler eller biologiske midler innen 3 måneder etter registrering i studien;
- Kvinnelige pasienter som har til hensikt å være gravide innen 1,5 år etter registrering i studien;
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 (sykelig overvektig);
- Forventes å kreve ytterligere kirurgi i samme ryggradsområde innen de neste 6 månedene;
- Nåværende eller nylig (
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AttraX tilstand
8-10cc AttraX® Kitt per ryggradsnivå på den randomiserte allokeringssiden av ryggraden (venstre eller høyre).
|
Syntetisk beintransplantat bestående av kalsiumfosfatgranulat og hydroksyapatitt med en avansert biooppløselig polymerbærer som muliggjør bedre håndtering av granulene i kittform.
|
|
Aktiv komparator: Autograft tilstand
8-10cc autologt beintransplantat per ryggradsnivå på kontrollsiden av ryggraden.
Dette kan være en kombinasjon av lokalt bein og hoftekammen, men minst 50 % av volumet må være beintransplantat.
|
Kortikocancellous bein høstet fra hoftekammen, med vårt uten lokalt bein hentet fra dekompresjon og/eller forberedelse til fusjon (facetektomi og denudement).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posterior spinal fusjonshastighet etter ett år
Tidsramme: Ett år (12-15 måneder) etter operasjonen
|
For effektanalysen av AttraX® Putty som bentransplantat-erstatning for autograft i instrumentert posterolateral fusjon av thoracolumbar ryggraden, vil det bli gjort en sammenligning mellom fusjonsytelsen til AttraX-tilstanden og autograft-tilstanden etter ett år, vurdert ved CT-skanninger .
Non-inferiority av AttraX® Putty vil bli testet med en McNemars test.
|
Ett år (12-15 måneder) etter operasjonen
|
|
Hyppighet av (alvorlige) bivirkninger med en potensiell sammenheng med AttraX® Putty
Tidsramme: Inntil 2 år (24-27 måneder) etter operasjonen
|
Sikkerheten til AttraX® Putty vil bli evaluert ved å dokumentere antallet og arten av alle (alvorlige) bivirkninger som oppstår i studiepopulasjonen.
Komplikasjonsfrekvensen vil bli sammenlignet med frekvensen i kontrollpopulasjoner fra UMC Utrecht og en nylig utført sammenlignbar multisenter-RCT koordinert av UMC Utrecht.
I tillegg vil alle (alvorlige) uønskede hendelser bli evaluert for potensielle forhold til AttraX® Putty.
|
Inntil 2 år (24-27 måneder) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resorpsjonsegenskapene til AttraX® Putty sammenlignet med autograft i løpet av det første året
Tidsramme: I løpet av det første året (12-15 måneder) etter operasjonen
|
I en undergruppe av studiepopulasjonen vil ytterligere DEXA-skanninger 1-5 dager etter operasjonen (referanseskanning) og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging gjøres for å evaluere resorpsjonsegenskapene til AttraX® Kitt sammenlignet med autograft på de instrumenterte fusjonsstedene.
|
I løpet av det første året (12-15 måneder) etter operasjonen
|
|
Volum av brodannende benmasse etter ett år
Tidsramme: Ett år (12-15 måneder) etter operasjonen
|
Ettersom kvantifisering av benmassevolumet tillater mer detaljert undersøkelse av mengden ben som har blitt dannet, vil volumet av brodannende benmasse avledet fra AttraX® Putty bli sammenlignet med benmassen fra autograft, ved å bruke de ettårige CT-skanningene gjort. for hovedmålet.
|
Ett år (12-15 måneder) etter operasjonen
|
|
Visuell analog smerteskala av iliac crest smerte
Tidsramme: I løpet av to år (24-27 måneder) etter operasjonen
|
Vurderinger av iliac crest smerte ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging, av pasienter som er blindet til siden av graft høsting fra iliac crest, vil bli analysert for å undersøke relevansen av donor site smerte.
|
I løpet av to år (24-27 måneder) etter operasjonen
|
|
Korrelasjon av posterior fusjonshastighet til tilstedeværelsen av interkroppsfusjon etter ett år
Tidsramme: Ett år (12-15 måneder) etter operasjonen
|
Korrelasjonen mellom den bakre fusjonshastigheten og tilstedeværelsen av interkroppsfusjon vil bli vurdert ved de ettårige CT-skanningene som er gjort for hovedmålet.
|
Ett år (12-15 måneder) etter operasjonen
|
|
Posterior spinal fusjonshastighet etter to år
Tidsramme: To år (24-27 måneder) etter operasjonen
|
For å bestemme det langsiktige fusjonspotensialet og oppførselen fra AttraX® Putty og autograft, vil det bli gjort en sammenligning mellom fusjonsytelsen for begge tilstandene etter to år, vurdert ved CT-skanninger.
Bare de pasientene som oppnådde en tvilsom fusjon eller ikke-forening i noen av de relevante nivåene ved den ettårige CT-skanningen vil bli skannet.
|
To år (24-27 måneder) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL44095.041.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .