AttraX® Putty vs. Autograft RCT instrumentoidussa posterolateraalisessa spinaalifuusiossa (AxA)
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Satunnaistettu kontrolloitu AttraX® Putty vs. Autograft -koe instrumentoidussa posterolateraalisessa spinaalifuusiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että AttraX® Putty ei ole huonompi luusiirteen korvikkeena autograftille rinta- ja kooltaan selkärangan instrumentoidussa posterolateraalisessa fuusiossa tehon ja turvallisuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan fuusio, kirurginen toimenpide, jota käytetään usein moniin selkärangan sairauksiin, jotka vaativat selkärangan stabilointia, suoritetaan tällä hetkellä käyttämällä suuria määriä autologista luusiirrettä tai autograftia. Tämän potilaan oman luun korvaaminen poistaisi siirteen keräämisen sairastuvuuden, joka on tällä hetkellä yksi suurimmista haitoista. Äskettäin on kehitetty lupaava synteettinen siirteen korvike, joka on osoittanut myönteisiä tuloksia prekliinisissä tutkimuksissa. Tämä tuote on AttraX® Putty (CE-557130), bioresorboituva trikalsiumfosfaatti (TCP), johon on sekoitettu nopeasti resorboituvaa polymeerikantajaa parantamaan kirurgista käsittelyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti tutkia AttraX® Putty vaihtoehtona autologiselle luusiirteelle aikuispotilailla, jotka ovat päteviä instrumentoituun posterolateraaliseen thoracolumbar-selkärangan fuusioon (T10-S1).
Tutkimussuunnitelma on potilaan ja tarkkailijan sokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on potilaan sisäisiä vertailuja. Tämä tarkoittaa, että jokainen potilas on sen hallinnassa. Satunnaistusmenetelmän mukaan selkärangan toiselle puolelle siirretään AttraX® Puttya, ja toiselle puolelle otetaan luusadon suoliluun harjasta, joka on tällä hetkellä kultastandardi.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat taka-selkärangan fuusionopeus vuoden kuluttua (CT-skannausten perusteella) ja AttraX® Puttyn mahdolliset vakavat haittatapahtumat. Toissijaisia tuloksia ovat resorption ominaisuudet ensimmäisen vuoden aikana, siltaluun massan tilavuus vuoden kuluttua, suoliluun harjakipujen arviointi, posteriorisen fuusionopeuden korrelaatio kehon välisen fuusion esiintymiseen vuoden kuluttua ja posteriorisen selkärangan fuusionopeus kahden vuoden kuluttua .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettava instrumentoidulla posterolateraalisella thoracolumbar-selkäydinfuusiolla, joko ylimääräisten posteriorisesti asetettujen interbody-laitteiden (PLIF, TLIF) kanssa tai ilman, koska (1) epämuodostuma, (2) rakenteellinen epävakaus ja/tai (3) dekompressiosta johtuva odotettu epävakaus. selkärangan ahtauma;
- Ei reagoinut vähintään 6 kuukauden ei-leikkaukseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Fuusio indikoitu yhdelle tai useammalle tasolle T10-S1/ilium-alueella;
- halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen potilastietoisen suostumuksen;
- Luuston kypsä 18-80 vuoden iässä;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi leikkausyritys(t) selkärangan fuusioimiseksi (revision kirurgia);
- Aiemmat hoidot, jotka vaarantavat fuusiokirurgia, kuten säteilytys;
- Aiemmat autologiset luunsiirtotoimenpiteet, jotka vaarantavat suoliluun harjanteen luunsiirron laadun ja määrän;
- Indikaatio selkärangan fuusiolle traumaattisesta syystä, kuten selkärangan murtumasta tai traumaattisesta epävakaudesta;
- Aktiivinen selkärangan ja/tai systeeminen infektio;
- Selkärangan etäpesäkkeet fuusiota varten tarkoitetulla alueella;
- Systeeminen sairaus tai tila, joka vaikuttaisi koehenkilöiden kykyyn osallistua tutkimusvaatimuksiin tai kykyyn arvioida siirteen tehoa (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus, neuropatia);
- On vaarassa olla vaatimustenvastainen (esim. (äskettäin hoidettu) päihteiden väärinkäyttö, pidätetty, todennäköisesti maahanmuuttaja);
- Osallistuminen kliinisiin kokeisiin, joissa arvioidaan tutkimuslaitteita, lääkkeitä tai biologisia aineita 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Naispotilaat, jotka aikovat tulla raskaaksi 1,5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Painoindeksi (BMI) suurempi kuin 35 (sairauslihava);
- Oletetaan vaativan lisäleikkausta samalle selkärangan alueelle seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen tai viimeaikainen (
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AttraX kunto
8-10 cc AttraX® Puttya selkärangan tasoa kohti satunnaistetulla jakopuolella selkärangan (vasemmalla tai oikealla).
|
Synteettinen luusiirrännäinen, joka koostuu kalsiumfosfaattirakeista ja hydroksiapatiitista edistyneellä biologisesti liukenevalla polymeerikantajalla, joka mahdollistaa rakeiden paremman käsittelyn kittimuodossa.
|
|
Active Comparator: Autograftin kunto
8-10cc autologinen luusiirre selkärangan tasoa kohti selkärangan kontrollipuolella.
Tämä voi olla paikallisen luun ja suoliluun harjaluun yhdistelmä, mutta vähintään 50 % tilavuudesta on oltava suoliluun harjaluun siirrännäinen.
|
Suoliluun harjasta kerätty kortikoselluluu, ilman paikallista luuta saatu dekompressiosta ja/tai fuusiota varten valmistautumisesta (facetektomia ja denudementti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan selkärangan fuusionopeus vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
AttraX® Puttyn tehoanalyysiä varten autograftin korvikkeena luusiirteen korvikkeena rintakehän selkärangan instrumentoidussa posterolateraalisessa fuusiossa verrataan AttraX-tilan ja autograftin tilan fuusiokykyä vuoden kuluttua TT-skannauksilla arvioituna. .
AttraX® Puttyn huonolaatuisuus testataan McNemarin testillä.
|
Vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä, joilla on mahdollinen yhteys AttraX® Puttyn kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta (24-27 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
AttraX® Puttyn turvallisuus arvioidaan dokumentoimalla kaikkien tutkimuspopulaatiossa esiintyvien (vakavien) haittatapahtumien määrä ja luonne.
Komplikaatioiden määrää verrataan UMC Utrechtin kontrollipopulaatioiden määrään ja äskettäin suoritettuun vastaavaan UMC Utrechtin koordinoimaan monikeskus-RCT:hen.
Lisäksi kaikki (vakavat) haittatapahtumat arvioidaan mahdollisen yhteyden AttraX® Puttyn kanssa.
|
2 vuotta (24-27 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AttraX® Puttyn resorptio-ominaisuudet verrattuna autograftiin ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuspopulaation osajoukossa tehdään lisä-DEXA-skannauksia 1-5 päivää leikkauksen jälkeen (vertailuskannaus) ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa AttraX®:n resorptio-ominaisuuksien arvioimiseksi. Kitti verrattuna autograftiin instrumentoiduissa fuusiokohdissa.
|
Ensimmäisen vuoden aikana (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
Sillan muodostavan luumassan tilavuus vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Koska luumassan tilavuuden kvantifiointi mahdollistaa muodostuneen luun määrän tarkemman tutkimuksen, AttraX® Puttysta saatua silta-luumassaa verrataan autograftista saatuun luumassaan käyttämällä yhden vuoden TT-skannauksia. ensisijaisen tavoitteen vuoksi.
|
Vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko suoliluun harjakipusta
Aikaikkuna: Kahden vuoden aikana (24-27 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Suoliluun harjanteen kivun arviot 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa potilailta, jotka ovat sokeutuneet siirteen poimimisen puolelle suoliluun harjasta, analysoidaan luovutuskohdan kivun merkityksen tutkimiseksi.
|
Kahden vuoden aikana (24-27 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
Posteriorisen fuusionopeuden korrelaatio kehonvälisen fuusion esiintymiseen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Posteriorisen fuusionopeuden korrelaatio kehonvälisen fuusion esiintymiseen arvioidaan vuoden TT-skannauksilla, jotka on tehty ensisijaista tavoitetta varten.
|
Vuosi (12-15 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan selkärangan fuusionopeus kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (24-27 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Pitkän aikavälin fuusiopotentiaalin ja -käyttäytymisen määrittämiseksi AttraX® Puttyn ja autograftin avulla verrataan molempien olosuhteiden fuusiokykyä kahden vuoden kuluttua CT-skannauksilla arvioituna.
Vain ne potilaat, jotka saivat vuoden mittaisessa CT-skannauksessa jollakin asiaankuuluvasta tasosta epäilyttävän fuusio- tai ei-yhtymätuloksen, skannataan.
|
Kaksi vuotta (24-27 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44095.041.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .