ECR du mastic AttraX® par rapport à l'autogreffe dans la fusion vertébrale postérolatérale instrumentée (AxA)
4 février 2019 mis à jour par: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Un essai contrôlé randomisé du mastic AttraX® par rapport à l'autogreffe dans la fusion vertébrale postérolatérale instrumentée
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité d'AttraX® Putty comme substitut de greffe osseuse à l'autogreffe dans l'arthrodèse postérolatérale instrumentée du rachis thoraco-lombaire, en termes d'efficacité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion vertébrale, une procédure chirurgicale fréquemment utilisée pour de nombreuses affections vertébrales nécessitant une stabilisation de la colonne vertébrale, est actuellement réalisée en utilisant de grandes quantités de greffon osseux autologue ou d'autogreffe. Un substitut à l'os de ce patient éliminerait la morbidité du prélèvement du greffon qui est actuellement l'un des principaux inconvénients. Récemment, un substitut de greffe synthétique prometteur a été développé et a montré des résultats favorables dans des études précliniques. Ce produit est AttraX® Putty (CE-557130), un phosphate tricalcique biorésorbable (TCP), mélangé à un support polymère à résorption rapide pour améliorer la manipulation chirurgicale. L'objectif de l'étude actuelle est d'étudier cliniquement AttraX® Putty comme alternative à la greffe osseuse autologue chez des patients adultes qualifiés pour la fusion postérolatérale instrumentée de la colonne thoraco-lombaire (T10-S1).
La conception de l'étude est un essai clinique multicentrique contrôlé, randomisé, en aveugle patient et observateur avec des comparaisons intra-patients. Cela signifie que chaque patient est son propre contrôle. Selon un schéma de randomisation, un côté de la colonne vertébrale sera greffé avec AttraX® Putty, l'autre côté recevra un prélèvement osseux de la crête iliaque, qui est actuellement l'étalon-or.
Les principaux critères de jugement de cette étude sont le taux de fusion vertébrale postérieure après un an (sur la base de tomodensitogrammes) et les événements indésirables graves potentiels liés à AttraX® Putty. Les critères de jugement secondaires sont les caractéristiques de résorption au cours de la première année, le volume de la masse osseuse pontante après un an, l'évaluation de la douleur de la crête iliaque, la corrélation du taux de fusion postérieure à la présence de fusion intersomatique après un an et le taux de fusion vertébrale postérieure après deux ans .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être traité par arthrodèse rachidienne thoraco-lombaire postérolatérale instrumentée, avec ou sans dispositifs intersomatiques supplémentaires insérés postérieurement (PLIF, TLIF), en raison de (1) déformation, (2) instabilité structurelle et/ou (3) instabilité attendue à la suite de la décompression pour sténose spinale;
- Ne répondant pas à au moins 6 mois de traitement non opératoire avant l'inscription à l'étude ;
- Fusion indiquée pour un ou plusieurs niveaux de la région T10 à S1/ilium ;
- Volonté et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé du patient spécifique à l'étude ;
- Squelettiquement mature entre 18 et 80 ans;
Critère d'exclusion:
- Toute tentative chirurgicale antérieure de fusion vertébrale (chirurgie de révision) ;
- Les traitements antérieurs qui compromettent la chirurgie de fusion comme l'irradiation ;
- Procédures antérieures de greffe osseuse autologue qui compromettent la qualité et la quantité de greffe osseuse de la crête iliaque ;
- Indication pour la fusion vertébrale en raison d'une raison traumatique, comme une fracture vertébrale ou une instabilité traumatique ;
- Infection rachidienne et/ou systémique active ;
- Métastase vertébrale dans la zone destinée à la fusion ;
- Maladie ou affection systémique, qui affecterait la capacité des sujets à participer aux exigences de l'étude ou la capacité à évaluer l'efficacité de la greffe (par ex. malignité active, neuropathie);
- À risque d'être non conforme (par ex. (récemment traité pour) toxicomanie, détenu, susceptible d'immigrer) ;
- Participation à des essais cliniques évaluant des dispositifs expérimentaux, des produits pharmaceutiques ou biologiques dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ;
- Patientes qui ont l'intention d'être enceintes dans l'année et demie suivant leur inscription à l'étude ;
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 (obésité morbide) ;
- Devant nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire dans la même région vertébrale au cours des 6 prochains mois ;
- Actuel ou récent (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition AttraX
8-10 cc de AttraX® Putty par niveau de la colonne vertébrale du côté de la répartition aléatoire de la colonne vertébrale (gauche ou droite).
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Greffe osseuse synthétique composée de granules de phosphate de calcium et d'hydroxyapatite avec un support polymère biodissoluble avancé qui permet une meilleure manipulation des granules sous forme de mastic.
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Comparateur actif: État de l'autogreffe
Greffe osseuse autologue de 8 à 10 cc par niveau vertébral du côté contrôle de la colonne vertébrale.
Il peut s'agir d'une combinaison d'os local et d'os de crête iliaque, mais au moins 50 % du volume doit être une greffe osseuse de crête iliaque.
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Os corticospongieux prélevé sur la crête iliaque, avec ou sans os local obtenu par décompression et/ou préparation à la fusion (facetectomie et dénudation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion vertébrale postérieure après un an
Délai: Un an (12-15 mois) après la chirurgie
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Pour l'analyse de l'efficacité d'AttraX® Putty en tant que substitut de greffe osseuse pour l'autogreffe dans la fusion postéro-latérale instrumentée du rachis thoraco-lombaire, une comparaison sera faite entre les performances de fusion de la condition AttraX et de la condition d'autogreffe après un an, évaluées au CT-scans .
La non-infériorité d'AttraX® Putty sera testée avec un test de McNemar.
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Un an (12-15 mois) après la chirurgie
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Taux d'événements indésirables (graves) ayant un lien potentiel avec AttraX® Putty
Délai: Jusqu'à 2 ans (24-27 mois) après la chirurgie
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La sécurité d'AttraX® Putty sera évaluée en documentant le nombre et la nature de tous les événements indésirables (graves) qui surviennent au sein de la population étudiée.
Le taux de complications sera comparé au taux dans les populations témoins de l'UMC Utrecht et à un ECR multicentrique comparable récemment réalisé et coordonné par l'UMC Utrecht.
De plus, tous les événements indésirables (graves) seront évalués pour toute relation potentielle avec AttraX® Putty.
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Jusqu'à 2 ans (24-27 mois) après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de résorption d'AttraX® Putty par rapport à l'autogreffe au cours de la première année
Délai: Au cours de la première année (12-15 mois) après la chirurgie
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Dans un sous-ensemble de la population de l'étude, des scans DEXA supplémentaires à 1-5 jours après la chirurgie (scan de référence) et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an de suivi seront effectués pour évaluer les caractéristiques de résorption d'AttraX® Putty comparé à l'autogreffe dans les sites de fusion instrumentés.
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Au cours de la première année (12-15 mois) après la chirurgie
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Volume de la masse osseuse de pontage après un an
Délai: Un an (12-15 mois) après la chirurgie
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Étant donné que la quantification du volume de la masse osseuse permet une étude plus détaillée de la quantité d'os qui s'est formée, le volume de la masse osseuse de pont dérivée d'AttraX® Putty sera comparé à la masse osseuse dérivée de l'autogreffe, en utilisant les tomodensitogrammes d'un an réalisés pour l'objectif principal.
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Un an (12-15 mois) après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique de la douleur de la crête iliaque
Délai: Pendant deux ans (24-27 mois) après la chirurgie
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Les évaluations de la douleur de la crête iliaque à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans de suivi, par des patients en aveugle du côté du prélèvement de greffe de la crête iliaque, seront analysées pour étudier la pertinence de la douleur au site donneur.
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Pendant deux ans (24-27 mois) après la chirurgie
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Corrélation du taux de fusion postérieure à la présence de fusion intersomatique après un an
Délai: Un an (12-15 mois) après la chirurgie
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La corrélation entre le taux de fusion postérieure et la présence de fusion intersomatique sera évaluée lors des tomodensitogrammes d'un an effectués pour l'objectif principal.
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Un an (12-15 mois) après la chirurgie
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Taux de fusion vertébrale postérieure après deux ans
Délai: Deux ans (24-27 mois) après la chirurgie
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Pour déterminer le potentiel de fusion à long terme et le comportement d'AttraX® Putty et de l'autogreffe, une comparaison sera faite entre les performances de fusion des deux conditions après deux ans, évaluées par tomodensitométrie.
Seuls les patients qui ont obtenu une fusion douteuse ou une pseudarthrose à l'un des niveaux pertinents lors de la tomodensitométrie d'un an seront scannés.
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Deux ans (24-27 mois) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44095.041.13
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