Az AttraX® Putty vs. Autograft RCT-je műszeres posterolaterális gerincfúzióban (AxA)
2019. február 4. frissítette: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Az AttraX® Putty és az Autograft véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete műszeres posterolaterális gerincfúzióban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az AttraX® Putty, mint az autograft csontgraft-helyettesítője a thoracolumbalis gerinc műszeres posterolateralis fúziójában, a hatékonyság és a biztonság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincfúziót, a gerincoszlop stabilizálását igénylő számos gerincbetegségben gyakran alkalmazott sebészeti eljárást jelenleg nagy mennyiségű autológ csontgraft vagy autograft alkalmazásával végzik. A páciens saját csontjának helyettesítése megszüntetné a graft betakarítási morbiditást, amely jelenleg az egyik fő hátrány. A közelmúltban egy ígéretes szintetikus grafthelyettesítőt fejlesztettek ki, amely kedvező eredményeket mutatott a preklinikai vizsgálatok során. Ez a termék az AttraX® Putty (CE-557130), egy bioreszorbeálódó trikalcium-foszfát (TCP), gyorsan felszívódó polimer hordozóval keverve a műtéti kezelés javítása érdekében. A jelenlegi vizsgálat célja az AttraX® Putty klinikai vizsgálata az autológ csontgraft alternatívájaként olyan felnőtt betegeknél, akik alkalmasak a thoracolumbalis gerinc műszeres posterolaterális fúziójára (T10-S1).
A vizsgálati terv egy páciens és megfigyelő vak, kontrollált, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, páciensen belüli összehasonlítással. Ez azt jelenti, hogy minden beteg a saját kontrollja. A véletlen besorolási séma szerint a gerinc egyik oldalát AttraX® Putty-val oltják be, a másik oldalra pedig a csípőtaraj csontlevétele történik, ami jelenleg az aranystandard.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hátsó gerinc fúziós sebessége egy év elteltével (CT-vizsgálatok alapján), valamint az AttraX® Putty-val kapcsolatos lehetséges súlyos nemkívánatos események. A másodlagos eredmények a reszorpciós jellemzők az első évben, az áthidaló csonttömeg térfogata egy év után, a csípőtaréj fájdalmának értékelése, a hátsó fúziós sebesség és a testközi fúzió jelenlétének korrelációja egy év után és a hátsó gerinc fúziós sebessége két év után .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műszeres posterolaterális thoracolumbalis gerincfúzióval kell kezelni, további hátul behelyezett testközi eszközökkel (PLIF, TLIF) vagy anélkül, (1) deformitás, (2) szerkezeti instabilitás és/vagy (3) dekompresszió következtében várható instabilitás miatt. gerinc ferdülés;
- nem reagált a vizsgálatba való felvételt megelőző legalább 6 hónapos nem műtéti kezelésre;
- Fúzió egy vagy több szinten a T10-S1/ilium régióban;
- hajlandó és képes megérteni és aláírni a vizsgálatra vonatkozó betegtájékozott hozzájárulást;
- 18 és 80 év közötti csontváz érett;
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi műtéti kísérlet(ek) a gerinc fúziójára (revíziós műtét);
- Korábbi kezelések, amelyek veszélyeztetik a fúziós műtétet, például besugárzás;
- Korábbi autológ csontátültetési eljárások, amelyek veszélyeztetik a csípőtaraj csontátültetés minőségét és mennyiségét;
- Traumatikus ok, például gerinctörés vagy traumás instabilitás miatti gerincfúzió javallata;
- Aktív gerinc- és/vagy szisztémás fertőzés;
- Gerincáttétek a fúzióra szánt területen;
- Szisztémás betegség vagy állapot, amely befolyásolná az alanyok azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálati követelményekben vagy a graft hatékonyságát értékeljék (pl. aktív rosszindulatú daganat, neuropátia);
- Fennáll a veszélye, hogy nem felel meg (pl. (nemrég kezeltek) kábítószerrel való visszaélés, fogvatartott, valószínűleg bevándorló);
- Részvétel a vizsgálati eszközöket, gyógyszereket vagy biológiai anyagokat értékelő klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül;
- Nőbetegek, akik a vizsgálatba való felvételtől számított 1,5 éven belül teherbe kívánnak esni;
- 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) (kórosan elhízott);
- várhatóan további műtétre lesz szükség ugyanabban a gerincrégióban a következő 6 hónapon belül;
- Aktuális vagy legutóbbi (
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AttraX állapot
8-10 cc AttraX® Putty gerincszintenként a gerinc véletlenszerű elosztási oldalán (bal vagy jobb).
|
Szintetikus csontgraft, amely kalcium-foszfát granulátumból és hidroxiapatitból áll, fejlett biológiailag oldódó polimer hordozóval, amely lehetővé teszi a granulátumok jobb kezelését gitt formájában.
|
|
Aktív összehasonlító: Autograft állapota
8-10cc autológ csontgraft gerinc szintenként a gerinc kontroll oldalán.
Ez lehet helyi csont és csípőtarajcsont kombinációja, de a térfogat legalább 50%-ának csípőtarajcsont graftnak kell lennie.
|
Corticocancellous csont a csípőtarajból, a helyi csont nélküli csontunk dekompresszióból és/vagy fúziós előkészítésből (facetectomia és denudement) származik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó gerinc fúziós sebessége egy év után
Időkeret: Egy évvel (12-15 hónap) a műtét után
|
Az AttraX® Putty, mint az autograft helyettesítőjeként a mellkasi gerinc műszeres posterolaterális fúziója esetén az AttraX® Putty hatékonyságának elemzéséhez az AttraX állapot és az autograft állapot fúziós teljesítménye egy év elteltével, CT-vizsgálatokkal értékelve. .
Az AttraX® Putty nem alsóbbrendűségét McNemar-teszttel teszteljük.
|
Egy évvel (12-15 hónap) a műtét után
|
|
Az AttraX® Putty-val potenciális kapcsolatban álló (súlyos) nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 évig (24-27 hónapig) a műtét után
|
Az AttraX® Putty biztonságosságát a vizsgálati populáción belül előforduló összes (súlyos) nemkívánatos esemény számának és természetének dokumentálásával értékelik.
A szövődmények arányát az UMC Utrechtből származó kontrollpopulációk és egy, az UMC Utrecht által koordinált, a közelmúltban elvégzett, hasonló multicentrikus RCT-hez hasonlítják majd.
Ezenkívül minden (súlyos) nemkívánatos eseményt ki kell értékelni az AttraX® Putty-val való esetleges kapcsolat szempontjából.
|
2 évig (24-27 hónapig) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AttraX® Putty reszorpciós jellemzői az autografthoz képest az első évben
Időkeret: A műtét utáni első évben (12-15 hónap).
|
A vizsgálati populáció egy részében további DEXA-vizsgálatokat végeznek a műtét után 1-5 nappal (referencia szkennelés), valamint 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év utánkövetés után az AttraX® reszorpciós jellemzőinek értékelésére. Putty az autografthoz képest a műszeres fúziós helyeken.
|
A műtét utáni első évben (12-15 hónap).
|
|
Az áthidaló csonttömeg térfogata egy év után
Időkeret: Egy évvel (12-15 hónap) a műtét után
|
Mivel a csonttömeg mennyiségének meghatározása lehetővé teszi a képződött csont mennyiségének részletesebb vizsgálatát, az AttraX® Putty-ból származó áthidaló csonttömeg térfogatát összehasonlítják az autograftból származó csonttömeggel, az egy éves CT-vizsgálatok segítségével. az elsődleges cél érdekében.
|
Egy évvel (12-15 hónap) a műtét után
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála a csípőtaraj fájdalomról
Időkeret: A műtét után két év (24-27 hónap) alatt
|
Elemezzük a csípőtaréj fájdalmának értékelését 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves követés után a csípőcsontból történő graft levétele előtt megvakult betegeknél, hogy megvizsgáljuk a donor helyén jelentkező fájdalom relevanciáját.
|
A műtét után két év (24-27 hónap) alatt
|
|
A hátsó fúziós sebesség összefüggése a testközi fúzió jelenlétével egy év után
Időkeret: Egy évvel (12-15 hónap) a műtét után
|
A posterior fúziós sebesség és a testközi fúzió jelenlétének korrelációját az elsődleges cél érdekében készített egyéves CT-vizsgálatok során értékelik.
|
Egy évvel (12-15 hónap) a műtét után
|
|
A hátsó gerinc fúziós sebessége két év után
Időkeret: Két évvel (24-27 hónap) a műtét után
|
Az AttraX® Putty és az autograft hosszú távú fúziós potenciáljának és viselkedésének meghatározásához két év elteltével összehasonlítják a két állapot fúziós teljesítményét, CT-vizsgálatokkal értékelve.
Csak azokat a betegeket vizsgálják meg, akik az egyéves CT-vizsgálat során bármely releváns szinten kétséges fúziót vagy nem egyesülést értek el.
|
Két évvel (24-27 hónap) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL44095.041.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .