Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT di AttraX® Putty vs. autoinnesto in fusione spinale posterolaterale strumentata (AxA)

4 febbraio 2019 aggiornato da: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Uno studio controllato randomizzato di AttraX® Putty vs. autotrapianto nella fusione spinale posterolaterale strumentata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di AttraX® Putty come sostituto dell'innesto osseo per l'autoinnesto nella fusione posterolaterale strumentata della colonna toracolombare, in termini di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fusione spinale, una procedura chirurgica frequentemente utilizzata per molte condizioni spinali che richiedono la stabilizzazione della colonna vertebrale, viene attualmente eseguita utilizzando grandi quantità di innesto osseo autologo o autoinnesto. Un sostituto per questo osso del paziente eliminerebbe la morbilità del prelievo dell'innesto che è attualmente uno dei principali svantaggi. Recentemente è stato sviluppato un promettente sostituto sintetico dell'innesto che ha mostrato risultati favorevoli negli studi preclinici. Questo prodotto è AttraX® Putty (CE-557130), un fosfato tricalcico bioriassorbibile (TCP), miscelato con un supporto polimerico a rapido riassorbimento per migliorare la manipolazione chirurgica. Lo scopo del presente studio è quello di indagare clinicamente AttraX® Putty come alternativa all'innesto osseo autologo in pazienti adulti qualificati per la fusione posterolaterale strumentata della colonna toracolombare (T10-S1).

Il disegno dello studio è uno studio clinico in cieco, controllato, randomizzato, multicentrico con paziente e osservatore con confronti intra-paziente. Ciò significa che ogni paziente possiede il controllo. Secondo uno schema di randomizzazione, un lato della colonna vertebrale verrà innestato con AttraX® Putty, l'altro lato riceverà il prelievo osseo dalla cresta iliaca, che attualmente è il gold standard.

Gli esiti primari di questo studio sono il tasso di fusione spinale posteriore dopo un anno (basato su scansioni TC) e potenziali eventi avversi gravi correlati a AttraX® Putty. Gli esiti secondari sono le caratteristiche di riassorbimento durante il primo anno, il volume della massa ossea a ponte dopo un anno, la valutazione del dolore alla cresta iliaca, la correlazione della velocità di fusione posteriore con la presenza di fusione intersomatica dopo un anno e la velocità di fusione spinale posteriore dopo due anni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da trattare con fusione spinale toracolombare posterolaterale strumentata, con o senza ulteriori dispositivi intersomatici inseriti posteriormente (PLIF, TLIF), a causa di (1) deformità, (2) instabilità strutturale e/o (3) instabilità attesa come risultato della decompressione per stenosi spinale;
  • Non responsivo ad almeno 6 mesi di trattamento non operatorio prima dell'arruolamento nello studio;
  • Fusione indicata per uno o più livelli nella regione da T10 a S1/ileo;
  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato del paziente specifico per lo studio;
  • Scheletrico maturo tra i 18 e gli 80 anni;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente/i tentativo/i chirurgico/i di fusione spinale (chirurgia di revisione);
  • Precedenti trattamenti che compromettono la chirurgia di fusione come l'irradiazione;
  • Precedenti procedure di innesto osseo autologo che compromettono la qualità e la quantità di innesto osseo di cresta iliaca;
  • Indicazione per fusione spinale a causa di un motivo traumatico, come una frattura vertebrale o un'instabilità traumatica;
  • Infezione spinale e/o sistemica attiva;
  • Metastasi spinale nell'area destinata alla fusione;
  • Malattia o condizione sistemica, che influenzerebbe la capacità dei soggetti di partecipare ai requisiti dello studio o la capacità di valutare l'efficacia dell'innesto (ad es. malignità attiva, neuropatia);
  • A rischio di non conformità (ad es. (recentemente curato per) abuso di sostanze, detenuto, probabile immigrato);
  • Partecipazione a studi clinici che valutano dispositivi sperimentali, prodotti farmaceutici o biologici entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio;
  • Pazienti di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza entro 1,5 anni dall'arruolamento nello studio;
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 (morbosamente obeso);
  • Si prevede che sarà necessario un ulteriore intervento chirurgico nella stessa regione spinale entro i prossimi 6 mesi;
  • Attuale o recente (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione AttraX
8-10 cc di AttraX® Putty per livello spinale sul lato di assegnazione casuale della colonna vertebrale (sinistra o destra).
Dispositivo: Stucco AttraX®
Innesto osseo sintetico composto da granuli di fosfato di calcio e idrossiapatite con un supporto polimerico biodissolvibile avanzato che consente una migliore manipolazione dei granuli sotto forma di mastice.
Comparatore attivo: Condizione di autotrapianto
8-10 cc di innesto osseo autologo per livello spinale sul lato di controllo della colonna vertebrale. Questa può essere una combinazione di osso locale e osso della cresta iliaca, ma almeno il 50% del volume deve essere innesto osseo della cresta iliaca.
Altro: Innesto osseo autologo
Osso corticospongioso prelevato dalla cresta iliaca, con o senza osso locale ottenuto da decompressione e/o preparazione alla fusione (facetectomia e denudement).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione spinale posteriore dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno (12-15 mesi) dopo l'intervento
Per l'analisi dell'efficacia di AttraX® Putty come sostituto dell'innesto osseo per l'autoinnesto nella fusione posterolaterale strumentata della colonna toracolombare, verrà effettuato un confronto tra le prestazioni di fusione della condizione AttraX e la condizione dell'autoinnesto dopo un anno, valutata alle scansioni TC . La non inferiorità di AttraX® Putty sarà testata con un test di McNemar.
Un anno (12-15 mesi) dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi (gravi) con una potenziale relazione con AttraX® Putty
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (24-27 mesi) dopo l'intervento
La sicurezza di AttraX® Putty sarà valutata documentando il numero e la natura di tutti gli eventi avversi (gravi) che si verificano all'interno della popolazione dello studio. Il tasso di complicanze sarà confrontato con il tasso nelle popolazioni di controllo dell'UMC Utrecht e un RCT multicentrico confrontabile eseguito di recente e coordinato dall'UMC Utrecht. Inoltre, tutti gli eventi avversi (gravi) saranno valutati per qualsiasi potenziale relazione con AttraX® Putty.
Fino a 2 anni (24-27 mesi) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di riassorbimento di AttraX® Putty rispetto all'autoinnesto durante il primo anno
Lasso di tempo: Durante il primo anno (12-15 mesi) dopo l'intervento
In un sottogruppo della popolazione in studio, verranno eseguite ulteriori scansioni DEXA a 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico (scansione di riferimento) e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up per valutare le caratteristiche di riassorbimento di AttraX® Putty rispetto all'autoinnesto nelle sedi di fusione strumentate.
Durante il primo anno (12-15 mesi) dopo l'intervento
Volume della massa ossea a ponte dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno (12-15 mesi) dopo l'intervento
Poiché la quantificazione del volume della massa ossea consente un'analisi più dettagliata della quantità di osso che si è formata, il volume della massa ossea a ponte derivata da AttraX® Putty sarà confrontato con la massa ossea derivata dall'autoinnesto, utilizzando le scansioni TC di un anno effettuate per l'obiettivo primario.
Un anno (12-15 mesi) dopo l'intervento
Scala del dolore analogico visivo del dolore alla cresta iliaca
Lasso di tempo: Per due anni (24-27 mesi) dopo l'intervento
Verranno analizzate le valutazioni del dolore della cresta iliaca a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up, da parte di pazienti in cieco rispetto al lato del prelievo dell'innesto dalla cresta iliaca, per indagare sulla rilevanza del dolore nel sito donatore.
Per due anni (24-27 mesi) dopo l'intervento
Correlazione del tasso di fusione posteriore alla presenza di fusione intersomatica dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno (12-15 mesi) dopo l'intervento
La correlazione del tasso di fusione posteriore alla presenza di fusione intersomatica sarà valutata alle scansioni TC di un anno effettuate per l'obiettivo primario.
Un anno (12-15 mesi) dopo l'intervento
Tasso di fusione spinale posteriore dopo due anni
Lasso di tempo: Due anni (24-27 mesi) dopo l'intervento
Per determinare il potenziale di fusione a lungo termine e il comportamento di AttraX® Putty e autotrapianto, verrà effettuato un confronto tra le prestazioni di fusione di entrambe le condizioni dopo due anni, valutate alle scansioni TC. Verranno scansionati solo quei pazienti che hanno segnato una fusione dubbia o mancata unione in uno qualsiasi dei livelli rilevanti alla scansione TC di un anno.
Due anni (24-27 mesi) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

NuVasive

Investigatori

  • Investigatore principale: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL44095.041.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale strumentata

Prove cliniche su Stucco AttraX®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi