Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT AttraX® Putty vs. Autograft u instrumentované posterolaterální spinální fúze (AxA)

4. února 2019 aktualizováno: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Randomizovaná kontrolovaná zkouška tmelu AttraX® vs. autoštěp v instrumentované posterolaterální spinální fúzi

Účelem této studie je prokázat noninferioritu AttraX® Putty jako náhrady kostního štěpu za autoštěp v instrumentované posterolaterální fúzi torakolumbální páteře, pokud jde o účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální fúze, chirurgický zákrok často používaný u mnoha stavů páteře vyžadujících stabilizaci páteře, se v současnosti provádí pomocí velkého množství autologního kostního štěpu nebo autoštěpu. Náhrada za vlastní kost tohoto pacienta by odstranila morbiditu odběru štěpu, která je v současnosti jednou z hlavních nevýhod. Nedávno byla vyvinuta slibná syntetická náhrada štěpu, která v preklinických studiích vykazovala příznivé výsledky. Tímto produktem je AttraX® Putty (CE-557130), bioresorbovatelný fosforečnan vápenatý (TCP), smíchaný s rychle se vstřebajícím polymerním nosičem pro zlepšení chirurgické manipulace. Cílem této studie je klinicky prozkoumat AttraX® Putty jako alternativu k autolognímu kostnímu štěpu u dospělých pacientů kvalifikovaných pro instrumentovanou posterolaterální fúzi torakolumbální páteře (T10-S1).

Design studie je pacientem a pozorovatelem zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie s intra-pacientským srovnáním. To znamená, že každý pacient má vlastní kontrolu. Podle randomizačního schématu bude jedna strana páteře naroubována pomocí AttraX® Putty, na druhé straně bude odebrána kost z hřebene kyčelního kloubu, což je v současnosti zlatý standard.

Primárními výsledky této studie jsou rychlost zadní fúze páteře po jednom roce (na základě CT skenů) a potenciální závažné nežádoucí účinky související s AttraX® Putty. Sekundárními výstupy jsou charakteristiky resorpce během prvního roku, objem přemosťující kostní hmoty po jednom roce, hodnocení bolesti v hřebenu kyčelního kloubu, korelace rychlosti zadní fúze s přítomností mezitělové fúze po jednom roce a rychlosti zadní spinální fúze po dvou letech .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K léčbě pomocí instrumentované posterolaterální torakolumbální spinální fúze, s nebo bez dalších posteriorně zavedených mezitělových zařízení (PLIF, TLIF), kvůli (1) deformitě, (2) strukturální nestabilitě a/nebo (3) očekávané nestabilitě v důsledku dekomprese pro spinální stenóza;
  • Nereagující na alespoň 6 měsíců neoperační léčby před zařazením do studie;
  • Fúze indikovaná pro jednu nebo více úrovní v oblasti T10 až S1/ilium;
  • ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas pacienta specifického pro studii;
  • Kosterně zralé mezi 18. a 80. rokem věku;

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí chirurgický pokus(y) o spinální fúzi (revizní operace);
  • Předchozí léčby, které ohrožují fúzní chirurgii, jako je ozařování;
  • Předchozí postupy autologního kostního štěpu, které snižují kvalitu a množství kostního štěpu z hřebenu kyčelního;
  • Indikace pro fúzi páteře z traumatického důvodu, jako je zlomenina páteře nebo traumatická nestabilita;
  • Aktivní páteřní a/nebo systémová infekce;
  • Metastáza páteře v oblasti určené k fúzi;
  • Systémové onemocnění nebo stav, který by ovlivnil schopnost subjektů účastnit se požadavků studie nebo schopnost vyhodnotit účinnost štěpu (např. aktivní malignita, neuropatie);
  • Hrozí, že nebude vyhovovat (např. (nedávno léčen) zneužívání návykových látek, zadržený, pravděpodobně imigrující);
  • Účast na klinických studiích hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 3 měsíců od zařazení do studie;
  • pacientky, které hodlají otěhotnět do 1,5 roku od zařazení do studie;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 (morbidně obézní);
  • Očekává se, že bude během příštích 6 měsíců vyžadovat další chirurgický zákrok ve stejné oblasti páteře;
  • Aktuální nebo nedávné (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav AttraX
8-10 ccm tmelu AttraX® na úroveň páteře na straně páteře s náhodným rozdělením (levá nebo pravá).
Přístroj: AttraX® Putty
Syntetický kostní štěp složený z granulí fosforečnanu vápenatého a hydroxyapatitu s pokročilým biologicky rozpustným polymerním nosičem, který umožňuje lepší manipulaci s granulemi ve formě tmelu.
Aktivní komparátor: Stav autoštěpu
8-10cc autologního kostního štěpu na úroveň páteře na kontrolní straně páteře. Může se jednat o kombinaci místní kosti a hřebenu kyčelního, ale alespoň 50 % objemu musí tvořit kostní štěp z hřebenu kyčelního.
Jiný: Autologní kostní štěp
Kortikokancelní kost odebraná z hřebene kyčelního kloubu, s naší bez lokální kosti získanou dekompresí a/nebo přípravou na fúzi (facetektomie a obnažení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zadní fúze páteře po jednom roce
Časové okno: Jeden rok (12-15 měsíců) po operaci
Pro analýzu účinnosti AttraX® Putty jako náhrady kostního štěpu za autotransplantát při instrumentované posterolaterální fúzi torakolumbální páteře bude provedeno srovnání mezi výkonem fúze stavu AttraX a stavem autoštěpu po jednom roce, hodnoceno na CT skenech . Non-inferiorita AttraX® Putty bude testována McNemarovým testem.
Jeden rok (12-15 měsíců) po operaci
Míra (závažných) nežádoucích účinků s potenciální souvislostí s AttraX® Putty
Časové okno: Do 2 let (24-27 měsíců) po operaci
Bezpečnost přípravku AttraX® Putty bude hodnocena zdokumentováním počtu a povahy všech (závažných) nežádoucích příhod, které se vyskytují ve studované populaci. Míra komplikací bude porovnána s mírou v kontrolních populacích z UMC Utrecht a nedávno provedené srovnatelné multicentrické RCT koordinované UMC Utrecht. Kromě toho budou všechny (závažné) nežádoucí příhody vyhodnoceny z hlediska jakékoli potenciální souvislosti s AttraX® Putty.
Do 2 let (24-27 měsíců) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resorpční charakteristiky přípravku AttraX® Putty ve srovnání s autoštěpem během prvního roku
Časové okno: Během prvního roku (12-15 měsíců) po operaci
V podskupině studované populace budou provedeny další DEXA skeny 1-5 dnů po operaci (referenční sken) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování, aby se vyhodnotily charakteristiky resorpce AttraX® Putty ve srovnání s autoštěpem v instrumentovaných místech fúze.
Během prvního roku (12-15 měsíců) po operaci
Objem přemosťující kostní hmoty po jednom roce
Časové okno: Jeden rok (12-15 měsíců) po operaci
Protože kvantifikace objemu kostní hmoty umožňuje podrobnější zkoumání množství vytvořené kosti, bude objem přemosťující kostní hmoty odvozený z AttraX® Putty porovnán s kostní hmotou získanou z autoštěpu pomocí jednoročních CT skenů. pro primární cíl.
Jeden rok (12-15 měsíců) po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti v hřebenu kyčelního kloubu
Časové okno: Během dvou let (24-27 měsíců) po operaci
Hodnocení bolesti v hřebenu kyčelního kloubu po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech sledování pacienty zaslepenými ke straně odběru štěpu z hřebene kyčelního bude analyzováno, aby se prozkoumala významnost bolesti v místě dárce.
Během dvou let (24-27 měsíců) po operaci
Korelace rychlosti zadní fúze k přítomnosti mezitělové fúze po jednom roce
Časové okno: Jeden rok (12-15 měsíců) po operaci
Korelace rychlosti zadní fúze k přítomnosti mezitělové fúze bude posouzena na jednoročních CT skenech provedených pro primární cíl.
Jeden rok (12-15 měsíců) po operaci
Rychlost zadní fúze páteře po dvou letech
Časové okno: Dva roky (24-27 měsíců) po operaci
Pro stanovení dlouhodobého fúzního potenciálu a chování z AttraX® Putty a autograftu bude provedeno srovnání mezi fúzním výkonem obou stavů po dvou letech, hodnoceným na CT skenech. Skenováni budou pouze ti pacienti, kteří zaznamenali pochybnou fúzi nebo nesjednocení v jakékoli z relevantních úrovní na jednoročním CT vyšetření.
Dva roky (24-27 měsíců) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44095.041.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Instrumentovaná spinální fúze

Klinické studie na AttraX® Putty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit