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계측 후외측 척추 융합에서 AttraX® 퍼티 대 자가 이식편의 RCT (AxA)

2019년 2월 4일 업데이트: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

계측 후외측 척추 유합술에서 AttraX® 퍼티 대 자가 이식의 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 기기를 이용한 흉요추의 후외측 유합술에서 자가이식을 대체하는 골 이식편으로서 AttraX® Putty의 효능 및 안전성 면에서 비열등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 고정술은 척추의 안정화가 필요한 여러 척추 질환에 많이 시행되는 수술법으로 현재 자가골이식이나 자가이식을 대량으로 시행하고 있다. 이 환자 자신의 뼈를 대체하면 현재 주요 단점 중 하나인 이식편 수확 이환율을 제거할 수 있습니다. 최근 전임상 연구에서 좋은 결과를 보인 유망한 합성 이식편 대체물이 개발되었습니다. 이 제품은 생체 흡수성 인산삼칼슘(TCP)인 AttraX® Putty(CE-557130)로, 외과적 처치를 개선하기 위해 빠르게 흡수되는 폴리머 담체와 혼합되어 있습니다. 현재 연구의 목적은 흉요추(T10-S1)의 도구화된 후외측 융합에 자격이 있는 성인 환자의 자가 뼈 이식에 대한 대안으로 AttraX® Putty를 임상적으로 조사하는 것입니다.

연구 디자인은 환자와 관찰자가 맹검, 통제, 무작위, 다기관 임상 시험으로 환자 내 비교를 실시합니다. 이것은 각 환자가 제어권을 소유하고 있음을 의미합니다. 무작위 계획에 따라 척추의 한쪽은 AttraX® Putty로 이식되고 다른 쪽은 현재 표준인 장골능에서 뼈를 채취합니다.

이 연구의 주요 결과는 1년 후 후방 척추 융합 비율(CT 스캔 기준)과 AttraX® Putty와 관련된 잠재적인 심각한 부작용입니다. 2차 결과는 첫 1년 동안 흡수 특성, 1년 후 가교 골량, 장골릉 통증 평가, 1년 후 체간 유합 유무에 대한 후방 유합률의 상관관계 및 2년 후 후방 척추 유합률입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 기형, (2) 구조적 불안정성 및/또는 (3) 다음에 대한 감압의 결과로 예상되는 불안정성으로 인해 추가적인 후방 삽입 체간 장치(PLIF, TLIF)를 사용하거나 사용하지 않고 도구화된 후외측 흉요추 척추 고정술로 치료해야 합니다. 척추관 협착증;
  • 연구 등록 전 최소 6개월의 비수술적 치료에 무반응;
  • T10에서 S1/장골 부위의 하나 이상의 수준에 대한 융합 표시;
  • 연구 특정 환자 사전 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력
  • 18세에서 80세 사이에 골격이 성숙합니다.

제외 기준:

  • 척추 융합(재수술)을 위한 이전의 수술 시도(들);
  • 방사선 조사와 같은 융합 수술을 손상시키는 이전 치료법;
  • 장골릉 뼈 이식의 품질과 양을 타협하는 이전의 자가 뼈 이식 절차;
  • 척추 골절 또는 외상성 불안정과 같은 외상성 원인으로 인한 척추 융합에 대한 적응증;
  • 활성 척추 및/또는 전신 감염;
  • 융합하려는 부위의 척추 전이;
  • 피험자가 연구 요건에 참여하는 능력 또는 이식편의 효능을 평가하는 능력에 영향을 미치는 전신 질환 또는 상태(예: 활동성 악성종양, 신경병증);
  • 규정을 준수하지 않을 위험이 있습니다(예: (최근 치료를 받은) 약물 남용, 구금자, 이민할 가능성이 있음);
  • 연구 등록 후 3개월 이내에 조사 장치, 의약품 또는 생물학적 제제를 평가하는 임상 시험에 참여;
  • 연구 등록 후 1.5년 이내에 임신을 의향이 있는 여성 환자;
  • 35보다 큰 체질량 지수(BMI)(병적 비만);
  • 향후 6개월 이내에 동일한 척추 부위에 추가 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 현재 또는 최근(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AttraX 상태
척추의 무작위 할당 측면(왼쪽 또는 오른쪽)에서 척추 수준당 AttraX® Putty 8-10cc.
장치: AttraX® 퍼티
인산칼슘 과립과 수산화 인회석으로 구성된 합성 뼈 이식편과 퍼티 형태의 과립을 더 잘 다룰 수 있는 고급 생체용해성 폴리머 담체가 있습니다.
활성 비교기: 자가 이식 상태
척추의 제어 측에서 척추 수준당 8-10cc 자가 뼈 이식. 국부골과 장골능의 조합이 가능하나 최소 50% 이상은 장골능골 이식이 되어야 합니다.
다른: 자가 뼈 이식
감압 및/또는 융합 준비(후면절제술 및 탈피)에서 얻은 국소 뼈가 없는 장골능에서 채취한 피질해면골.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 후방 척추 유합률
기간: 수술 후 1년(12~15개월)
흉요추의 도구화된 후외측 융합에서 자가 이식에 대한 뼈 이식 대체물로서 AttraX® Putty의 효능 분석을 위해 AttraX 조건의 융합 성능과 CT 스캔에서 평가된 1년 후 자가 이식 조건 사이에 비교가 이루어집니다. . AttraX® Putty의 비열등성은 McNemar의 테스트로 테스트됩니다.
수술 후 1년(12~15개월)
AttraX® Putty와 잠재적인 관련이 있는 (심각한) 부작용 비율
기간: 수술 후 2년(24~27개월)까지
AttraX® Putty의 안전성은 연구 모집단 내에서 발생하는 모든 (심각한) 부작용의 수와 특성을 문서화하여 평가합니다. 합병증 발생률은 UMC 위트레흐트의 대조군 집단과 UMC 위트레흐트가 조정한 최근 수행된 유사한 다기관 RCT의 발생률과 비교될 것입니다. 또한 AttraX® Putty와의 잠재적 관계에 대해 모든 (심각한) 이상 반응을 평가합니다.
수술 후 2년(24~27개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 해 동안 자가 이식과 비교한 AttraX® Putty의 흡수 특성
기간: 수술 후 1년(12~15개월) 동안
연구 모집단의 하위 집합에서 AttraX®의 재흡수 특성을 평가하기 위해 수술 후 1~5일(참조 스캔) 및 6주, 3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 추가 DEXA 스캔을 수행합니다. 계측 융합 위치에서 자가 이식편과 비교한 퍼티.
수술 후 1년(12~15개월) 동안
1년 후 가교 골량
기간: 수술 후 1년(12~15개월)
골량 부피의 정량화를 통해 형성된 골량을 보다 자세히 조사할 수 있으므로 AttraX® Putty에서 파생된 가교 골량의 부피는 1년 동안 만들어진 CT 스캔을 사용하여 자가 이식에서 파생된 골량과 비교됩니다. 기본 목표를 위해.
수술 후 1년(12~15개월)
장골릉 통증의 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 2년(24~27개월) 동안
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년 추시에서 장골능에서 이식편을 채취하는 측면에 눈이 먼 환자에 의한 장골능 통증의 평가를 분석하여 공여자 부위 통증의 관련성을 조사할 것입니다.
수술 후 2년(24~27개월) 동안
1년 후 체간 유합 유무에 대한 후방 유합률의 상관관계
기간: 수술 후 1년(12~15개월)
체간 유합의 존재에 대한 후방 유합 비율의 상관관계는 1차 목적을 위해 만들어진 1년 CT 스캔에서 평가될 것입니다.
수술 후 1년(12~15개월)
2년 후 후방 척추 유합률
기간: 수술 후 2년(24~27개월)
AttraX® Putty 및 자가 이식의 장기 유합 가능성 및 동작을 결정하기 위해 CT 스캔에서 평가된 2년 후 두 조건의 유합 성능을 비교합니다. 1년 CT 스캔에서 관련 수준에서 의심스러운 유합 또는 불유합 점수를 받은 환자만 스캔됩니다.
수술 후 2년(24~27개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

NuVasive

수사관

  • 수석 연구원: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL44095.041.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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