Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af AttraX® Kit vs. Autograft i Instrumenteret Posterolateral Spinal Fusion (AxA)

4. februar 2019 opdateret af: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Et randomiseret kontrolleret forsøg med AttraX® Kit vs. Autograft i Instrumenteret Posterolateral Spinal Fusion

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​AttraX® Putty som en knogletransplantat-erstatning for autograft i instrumenteret posterolateral fusion af den thoracolumbale rygsøjle, hvad angår effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal fusion, en kirurgisk procedure, der ofte anvendes til mange rygsygdomme, der kræver stabilisering af hvirvelsøjlen, udføres i øjeblikket ved at bruge store mængder autolog knogletransplantat eller autograft. En erstatning for denne patients egen knogle ville eliminere den sygelighed ved transplantathøst, som i øjeblikket er en af ​​de største ulemper. For nylig er der udviklet en lovende syntetisk graft-erstatning, som har vist gunstige resultater i prækliniske undersøgelser. Dette produkt er AttraX® Putty (CE-557130), et bioresorberbart tricalciumphosphat (TCP), blandet med en hurtig resorberende polymerbærer for at forbedre kirurgisk håndtering. Formålet med det aktuelle studie er klinisk at undersøge AttraX® Putty som et alternativ til autologt knogletransplantat hos voksne patienter, der er kvalificeret til instrumenteret posterolateral fusion af thoracolumbarhvirvelsøjlen (T10-S1).

Undersøgelsesdesignet er et patient og observatør blindet, kontrolleret, randomiseret, multicenter klinisk forsøg med intra-patient sammenligninger. Det betyder, at hver patient er dens egen kontrol. Ifølge et randomiseringsskema vil den ene side af rygsøjlen blive podet med AttraX® Putty, den anden side modtager knoglehøst fra hoftekammen, som i øjeblikket er guldstandarden.

De primære resultater af denne undersøgelse er den posteriore spinalfusionshastighed efter et år (baseret på CT-scanninger) og potentielle alvorlige bivirkninger relateret til AttraX® Putty. Sekundære resultater er resorptionsegenskaberne i løbet af det første år, volumen af ​​brodannende knoglemasse efter et år, evaluering af iliac crest smerte, korrelation af den posteriore fusionshastighed til tilstedeværelsen af ​​interbody fusion efter et år og den posteriore spinal fusionshastighed efter to år .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal behandles med instrumenteret posterolateral thoracolumbar spinal fusion, med eller uden yderligere posteriort indsat interbody-enheder (PLIF, TLIF), på grund af (1) deformitet, (2) strukturel ustabilitet og/eller (3) forventet ustabilitet som følge af dekompression for spinal stenose;
  • Reagerer ikke på mindst 6 måneders ikke-operativ behandling før studieindskrivning;
  • Fusion angivet for et eller flere niveauer i T10 til S1/ilium-regionen;
  • Villig og i stand til at forstå og underskrive undersøgelsesspecifikke patientinformerede samtykke;
  • Skeletmodne mellem 18 og 80 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere kirurgiske forsøg på spinal fusion (revisionskirurgi);
  • Tidligere behandlinger, der kompromitterer fusionskirurgi som bestråling;
  • Tidligere autologe knogletransplantationsprocedurer, der kompromitterer kvaliteten og mængden af ​​iliac crest knogletransplantation;
  • Indikation for spinal fusion på grund af en traumatisk årsag, såsom en spinal fraktur eller traumatisk ustabilitet;
  • Aktiv spinal og/eller systemisk infektion;
  • Spinal metastase i området beregnet til fusion;
  • Systemisk sygdom eller tilstand, som ville påvirke forsøgspersonernes evne til at deltage i undersøgelseskravene eller evnen til at evaluere transplantatets effektivitet (f.eks. aktiv malignitet, neuropati);
  • Med risiko for at være ikke-kompatibel (f.eks. (for nylig behandlet for) stofmisbrug, tilbageholdt, sandsynligvis immigreret);
  • Deltagelse i kliniske forsøg, der evaluerer forsøgsudstyr, lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen;
  • Kvindelige patienter, der har til hensigt at være gravide inden for 1,5 år efter optagelse i undersøgelsen;
  • Body mass index (BMI) større end 35 (sygeligt overvægtig);
  • Forventes at kræve yderligere operation til den samme rygregion inden for de næste 6 måneder;
  • Aktuel eller nylig (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AttraX stand
8-10cc AttraX® Putty pr. spinalniveau på den randomiserede tildelingsside af rygsøjlen (venstre eller højre).
Enhed: AttraX® Spartelmasse
Syntetisk knogletransplantat bestående af calciumphosphatgranulat og hydroxyapatit med en avanceret bioopløselig polymerbærer, der giver mulighed for bedre håndtering af granulatet i kitform.
Aktiv komparator: Autograft tilstand
8-10cc autologt knogletransplantat pr. spinalniveau på kontrolsiden af ​​rygsøjlen. Dette kan være en kombination af lokal knogle og hoftekammen, men mindst 50 % af volumenet skal være hoftebensknogletransplantat.
Andet: Autolog knogletransplantation
Corticocancellous knogle høstet fra hoftekammen, med vores uden lokal knogle opnået fra dekompression og/eller forberedelse til fusion (facetektomi og denudement).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterior spinal fusionshastighed efter et år
Tidsramme: Et år (12-15 måneder) efter operationen
Til effektivitetsanalysen af ​​AttraX® Putty som knogletransplantat-erstatning for autograft i instrumenteret posterolateral fusion af den thoracolumbale rygsøjle, vil der blive foretaget en sammenligning mellem fusionsydelsen af ​​AttraX-tilstanden og autograft-tilstanden efter et år, vurderet ved CT-scanninger . Non-inferiority af AttraX® Putty vil blive testet med en McNemar's test.
Et år (12-15 måneder) efter operationen
Hyppighed af (alvorlige) bivirkninger med en potentiel relation til AttraX® Putty
Tidsramme: Indtil 2 år (24-27 måneder) efter operationen
Sikkerheden af ​​AttraX® Putty vil blive evalueret ved at dokumentere antallet og arten af ​​alle (alvorlige) bivirkninger, der opstår i undersøgelsespopulationen. Komplikationsraten vil blive sammenlignet med frekvensen i kontrolpopulationer fra UMC Utrecht og en nyligt udført sammenlignelig multicenter-RCT koordineret af UMC Utrecht. Derudover vil alle (alvorlige) uønskede hændelser blive evalueret for enhver potentiel relation til AttraX® Putty.
Indtil 2 år (24-27 måneder) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AttraX® Puttys resorptionsegenskaber sammenlignet med autograft i løbet af det første år
Tidsramme: I løbet af det første år (12-15 måneder) efter operationen
I en undergruppe af undersøgelsespopulationen vil der blive foretaget yderligere DEXA-scanninger 1-5 dage efter operationen (referencescanning) og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning for at evaluere AttraX®s resorptionsegenskaber Kit sammenlignet med autograft på de instrumenterede fusionssteder.
I løbet af det første år (12-15 måneder) efter operationen
Volumen af ​​brodannende knoglemasse efter et år
Tidsramme: Et år (12-15 måneder) efter operationen
Da kvantificering af knoglemassevolumenet muliggør mere detaljeret undersøgelse af mængden af ​​knogle, der er blevet dannet, vil volumenet af broknoglemasse afledt af AttraX® Putty blive sammenlignet med knoglemassen afledt af autograft, ved hjælp af de etårige CT-scanninger lavet for det primære mål.
Et år (12-15 måneder) efter operationen
Visuel analog smerteskala af iliac crest smerte
Tidsramme: I løbet af to år (24-27 måneder) efter operationen
Vurderinger af iliac crest smerter efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning, af patienter, der er blindet til siden af ​​transplantatet, der høstes fra iliac crest, vil blive analyseret for at undersøge relevansen af ​​donor smerter.
I løbet af to år (24-27 måneder) efter operationen
Korrelation af posterior fusionshastighed til tilstedeværelsen af ​​interbody-fusion efter et år
Tidsramme: Et år (12-15 måneder) efter operationen
Korrelationen mellem den posteriore fusionshastighed og tilstedeværelsen af ​​interbody-fusion vil blive vurderet ved de etårige CT-scanninger, der er lavet til det primære formål.
Et år (12-15 måneder) efter operationen
Posterior spinal fusionshastighed efter to år
Tidsramme: To år (24-27 måneder) efter operationen
For at bestemme det langsigtede fusionspotentiale og adfærd fra AttraX® Putty og autograft, vil der blive foretaget en sammenligning mellem fusionsydelsen af ​​begge tilstande efter to år, vurderet ved CT-scanninger. Kun de patienter, der opnåede en tvivlsom fusion eller ikke-sammensmeltning på et af de relevante niveauer ved den etårige CT-scanning, vil blive scannet.
To år (24-27 måneder) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

NuVasive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44095.041.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Instrumenteret spinal fusion

Kliniske forsøg med AttraX® Spartelmasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner