RCT de AttraX® Putty vs. Autoenxerto em fusão espinhal póstero-lateral instrumentada (AxA)
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Um ensaio controlado randomizado de AttraX® Putty vs. autoenxerto em fusão espinhal póstero-lateral instrumentada
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade do AttraX® Putty como substituto de enxerto ósseo para autoenxerto na fusão póstero-lateral instrumentada da coluna toracolombar, em termos de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão espinhal, um procedimento cirúrgico frequentemente usado para muitas condições da coluna vertebral que requerem estabilização da coluna vertebral, é atualmente realizada usando grandes quantidades de enxerto ósseo autólogo ou autoenxerto. Um substituto para o osso do próprio paciente eliminaria a morbidade da retirada do enxerto, que atualmente é uma das principais desvantagens. Recentemente, foi desenvolvido um substituto de enxerto sintético promissor que mostrou resultados favoráveis em estudos pré-clínicos. Este produto é o AttraX® Putty (CE-557130), um fosfato tricálcico (TCP) bioabsorvível, misturado com um polímero de rápida reabsorção para melhorar o manuseio cirúrgico. O objetivo do presente estudo é investigar clinicamente AttraX® Putty como uma alternativa ao enxerto ósseo autólogo em pacientes adultos qualificados para fusão póstero-lateral instrumentada da coluna toracolombar (T10-S1).
O desenho do estudo é um estudo clínico multicêntrico, controlado, randomizado, cego, controlado e com comparações intrapacientes. Isso significa que cada paciente é o seu próprio controle. De acordo com um esquema de randomização, um lado da coluna será enxertado com AttraX® Putty e o outro lado receberá colheita óssea da crista ilíaca, que atualmente é o padrão-ouro.
Os resultados primários deste estudo são a taxa de fusão espinhal posterior após um ano (com base em tomografias computadorizadas) e possíveis eventos adversos graves relacionados ao AttraX® Putty. Os desfechos secundários são as características de reabsorção durante o primeiro ano, o volume da massa óssea em ponte após um ano, a avaliação da dor na crista ilíaca, a correlação da taxa de fusão posterior com a presença de fusão intersomática após um ano e a taxa de fusão espinhal posterior após dois anos .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser tratado com fusão espinhal toracolombar póstero-lateral instrumentada, com ou sem dispositivos intersomáticos adicionais inseridos posteriormente (PLIF, TLIF), devido a (1) deformidade, (2) instabilidade estrutural e/ou (3) instabilidade esperada como resultado de descompressão para estenose espinal;
- Não responsivo a pelo menos 6 meses de tratamento não operatório antes da inscrição no estudo;
- Fusão indicada para um ou mais níveis na região de T10 a S1/ílio;
- Disposto e capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente específico do estudo;
- Esquelético maduro entre 18 e 80 anos de idade;
Critério de exclusão:
- Qualquer tentativa cirúrgica anterior para fusão espinhal (cirurgia de revisão);
- Tratamentos anteriores que comprometem a cirurgia de fusão como irradiação;
- Procedimentos anteriores de enxerto ósseo autólogo que comprometam a qualidade e a quantidade de enxerto ósseo da crista ilíaca;
- Indicação para artrodese da coluna vertebral por motivo traumático, como fratura da coluna vertebral ou instabilidade traumática;
- Infecção espinhal e/ou sistêmica ativa;
- Metástase espinhal na área destinada à fusão;
- Doença ou condição sistêmica, que afetaria a capacidade dos sujeitos de participar dos requisitos do estudo ou a capacidade de avaliar a eficácia do enxerto (por exemplo, malignidade ativa, neuropatia);
- Em risco de não conformidade (por exemplo, (recentemente tratado para) abuso de substâncias, detido, com probabilidade de imigrar);
- Participação em ensaios clínicos avaliando dispositivos experimentais, produtos farmacêuticos ou biológicos dentro de 3 meses após a inscrição no estudo;
- Pacientes do sexo feminino que pretendam engravidar dentro de 1,5 ano após a inclusão no estudo;
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 35 (obesidade mórbida);
- Previsão de necessidade de cirurgia adicional na mesma região da coluna vertebral nos próximos 6 meses;
- Atual ou recente (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição AttraX
8-10cc de AttraX® Putty por nível da coluna vertebral no lado de alocação aleatória da coluna (esquerda ou direita).
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Enxerto ósseo sintético composto por grânulos de fosfato de cálcio e hidroxiapatita com um avançado polímero biossolúvel que permite melhor manuseio dos grânulos em forma de massa.
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Comparador Ativo: Condição de autoenxerto
Enxerto ósseo autólogo de 8-10cc por nível da coluna vertebral no lado de controle da coluna.
Pode ser uma combinação de osso local e osso da crista ilíaca, mas pelo menos 50% do volume deve ser enxerto de osso da crista ilíaca.
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Osso corticoesponjoso colhido da crista ilíaca, com ou sem osso local obtido por descompressão e/ou preparação para fusão (facetectomia e desnudamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fusão espinhal posterior após um ano
Prazo: Um ano (12-15 meses) após a cirurgia
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Para a análise da eficácia do AttraX® Putty como substituto do enxerto ósseo para o autoenxerto na fusão póstero-lateral instrumentada da coluna toracolombar, será feita uma comparação entre o desempenho da fusão da condição AttraX e a condição do autoenxerto após um ano, avaliada em tomografias computadorizadas .
A não inferioridade do AttraX® Putty será testada com o teste de McNemar.
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Um ano (12-15 meses) após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos (sérios) com relação potencial com AttraX® Putty
Prazo: Até 2 anos (24-27 meses) após a cirurgia
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A segurança do AttraX® Putty será avaliada documentando o número e a natureza de todos os eventos adversos (sérios) que ocorrem na população do estudo.
A taxa de complicação será comparada com a taxa em populações de controle do UMC Utrecht e um ECR multicêntrico comparável realizado recentemente coordenado pelo UMC Utrecht.
Além disso, todos os eventos adversos (graves) serão avaliados quanto a qualquer possível relação com AttraX® Putty.
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Até 2 anos (24-27 meses) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de reabsorção do AttraX® Putty em comparação com o autoenxerto durante o primeiro ano
Prazo: Durante o primeiro ano (12-15 meses) após a cirurgia
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Em um subconjunto da população do estudo, varreduras DEXA adicionais em 1-5 dias após a cirurgia (varredura de referência) e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento serão feitas para avaliar as características de reabsorção do AttraX® Massa comparada ao autoenxerto nos locais de fusão instrumentados.
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Durante o primeiro ano (12-15 meses) após a cirurgia
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Volume de massa óssea em ponte após um ano
Prazo: Um ano (12-15 meses) após a cirurgia
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Como a quantificação do volume de massa óssea permite uma investigação mais detalhada da quantidade de osso que foi formado, o volume de massa óssea em ponte derivado da AttraX® Putty será comparado com a massa óssea derivada do autoenxerto, usando as tomografias computadorizadas de um ano feitas para o objetivo principal.
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Um ano (12-15 meses) após a cirurgia
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Escala visual analógica de dor da crista ilíaca
Prazo: Durante dois anos (24-27 meses) após a cirurgia
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As avaliações da dor na crista ilíaca em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de acompanhamento, por pacientes cegos para o lado da colheita do enxerto da crista ilíaca, serão analisadas para investigar a relevância da dor no local doador.
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Durante dois anos (24-27 meses) após a cirurgia
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Correlação da taxa de fusão posterior com a presença de fusão intersomática após um ano
Prazo: Um ano (12-15 meses) após a cirurgia
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A correlação da taxa de fusão posterior com a presença de fusão intersomática será avaliada nas tomografias computadorizadas de um ano feitas para o objetivo primário.
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Um ano (12-15 meses) após a cirurgia
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Taxa de fusão espinhal posterior após dois anos
Prazo: Dois anos (24-27 meses) após a cirurgia
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Para determinar o potencial de fusão a longo prazo e o comportamento de AttraX® Putty e autoenxerto, será feita uma comparação entre o desempenho de fusão de ambas as condições após dois anos, avaliado em tomografias computadorizadas.
Apenas os pacientes que obtiveram uma fusão duvidosa ou não união em qualquer um dos níveis relevantes na tomografia computadorizada de um ano serão escaneados.
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Dois anos (24-27 meses) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moyo Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL44095.041.13
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