Ferumoxytol 增强 MRI 检测结直肠癌淋巴结转移的诊断准确性
2016年5月19日 更新者：Scott Potenta, MD, PhD
本研究的目的是确定 ferumoxytol 增强 MRI 在检测结直肠癌患者已被肿瘤细胞侵袭的淋巴结方面的诊断准确性。
研究概览
详细说明
本研究将调查 ferumoxytol 增强 MRI 在检测结直肠癌患者中被肿瘤细胞侵袭的淋巴结方面的准确性。
这项研究将在任何正在进行的常规护理之外进行，并且不会替代手术前常规进行的任何影像学检查。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上经组织学证实的结直肠癌患者
- 计划手术切除肿瘤
排除标准：
- MRI 的禁忌症
- 对 ferumoxytol 或母铁产品（例如 蔗糖铁、葡聚糖铁等）
- 原发肿瘤手术切除前的计划化疗或放疗
- 无法控制的严重疾病
- 无法或不愿给予知情同意
- 怀孕
- 哺乳期妇女
- 有临床记录或已知的原发性或继发性铁超载风险，包括地中海贫血、镰状细胞性贫血、遗传性血色素沉着病史或一级亲属患有已知血色素沉着症、过去 5 年内因任何原因多次输血或使用非处方药没有医生监督的硫酸亚铁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ferumoxytol 增强 MRI
这是一项单臂研究。
所有登记的患者都将进行 ferumoxytol 增强 MRI 扫描。
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所有研究患者都将接受一剂 ferumoxytol 用于 MRI。
Ferumoxytol 将以 6 mg/kg 的剂量静脉内给药，最大剂量为 510 mg。
其他名称：
除了结直肠癌的任何其他持续护理之外，所有研究患者都将接受 ferumoxytol 增强 MRI。
淋巴结的组织病理学分析将是确定淋巴结状态的金标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以组织病理学分析为金标准，前瞻性评估 ferumoxytol 增强 MRI 在结直肠癌中的诊断准确性。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott E Potenta, MD, PhD、University of Vermont Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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