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Diagnostische Genauigkeit der Ferumoxytol-verstärkten MRT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei Darmkrebs

19. Mai 2016 aktualisiert von: Scott Potenta, MD, PhD
Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Ferumoxytol-verstärkten MRT beim Nachweis von Lymphknoten zu bestimmen, die von Tumorzellen bei Patienten mit Darmkrebs befallen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Genauigkeit der Ferumoxytol-verstärkten MRT bei der Erkennung von Lymphknoten untersuchen, die von Tumorzellen bei Patienten mit Darmkrebs befallen wurden. Diese Studie wird zusätzlich zur laufenden Routineversorgung durchgeführt und dient nicht als Ersatz für bildgebende Untersuchungen, die routinemäßig vor der Operation durchgeführt würden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Darmkrebs
  • Geplant für die chirurgische Resektion des Tumors

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT
  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Ferumoxytol oder parenterale Eisenprodukte (z. Eisensaccharose, Eisendextran usw.)
  • Geplante Chemotherapie oder Bestrahlung vor der chirurgischen Resektion des Primärtumors
  • Unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Klinisch dokumentiertes oder bekanntes Risiko einer primären oder sekundären Eisenüberladung, einschließlich Thalassämie, Sichelzellenanämie, erblicher Hämochromatose oder Verwandten ersten Grades mit bekannter Hämochromatose in der Vorgeschichte, mehrfache Transfusionen aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 5 Jahre oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten Eisensulfat ohne die Aufsicht seines Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol-verstärktes MRT
Dies ist eine einarmige Studie. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten einen Ferumoxytol-verstärkten MRT-Scan.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Alle Studienpatienten erhalten eine Dosis Ferumoxytol für das MRT. Ferumoxytol wird intravenös in einer Dosis von 6 mg/kg bei einer Höchstdosis von 510 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Feraheme
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Alle Studienpatienten werden zusätzlich zu jeder anderen laufenden Behandlung von Darmkrebs einer Ferumoxytol-verstärkten MRT unterzogen. Die histopathologische Analyse von Lymphknoten ist der Goldstandard zur Bestimmung des Lymphknotenstatus.
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prospektive Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Ferumoxytol-verstärkten MRT bei Darmkrebs mit histopathologischer Analyse als Goldstandard.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott Potenta, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRMS 14-096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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