Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van met ferumoxytol versterkte MRI voor het detecteren van lymfekliermetastasen bij colorectale kanker

19 mei 2016 bijgewerkt door: Scott Potenta, MD, PhD
Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van ferumoxytol-versterkte MRI te bepalen bij het detecteren van lymfeklieren die zijn binnengedrongen door tumorcellen bij patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de nauwkeurigheid van ferumoxytol-versterkte MRI onderzoeken bij het detecteren van lymfeklieren die zijn binnengedrongen door tumorcellen bij patiënten met colorectale kanker. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd naast eventuele lopende routinezorg en zal niet dienen als vervanging voor eventuele beeldvormingstests die routinematig voorafgaand aan de operatie zouden worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met histologisch bevestigde colorectale kanker
  • Gepland voor chirurgische resectie van de tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Contra-indicatie of bekende allergie voor ferumoxytol of parenterale ijzerproducten (bijv. ijzersucrose, ijzerdextraan, enz.)
  • Geplande chemotherapie of bestraling voorafgaand aan chirurgische resectie van de primaire tumor
  • Ongecontroleerde ernstige medische ziekte
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Klinisch gedocumenteerd of bekend risico op primaire of secundaire ijzerstapeling, inclusief voorgeschiedenis van thalassemie, sikkelcelanemie, erfelijke hemochromatose of eerstegraads familielid met bekende hemochromatose, meerdere transfusies om welke reden dan ook in de afgelopen 5 jaar, of gebruik van vrij verkrijgbare ijzersulfaat zonder toezicht van zijn/haar arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferumoxytol-versterkte MRI
Dit is een eenarmige studie. Alle ingeschreven patiënten zullen een ferumoxytol-versterkte MRI-scan ondergaan.
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Alle studiepatiënten krijgen een dosis ferumoxytol voor de MRI. Ferumoxytol wordt intraveneus toegediend in een dosis van 6 mg/kg, met een maximale dosis van 510 mg.
Andere namen:
  • Feraheme
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming
Alle studiepatiënten zullen een ferumoxytol-versterkte MRI ondergaan naast alle andere lopende zorg voor colorectale kanker. Histopathologische analyse van lymfeklieren zal de gouden standaard zijn voor het bepalen van de lymfeklierstatus.
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer prospectief de diagnostische nauwkeurigheid van met ferumoxytol versterkte MRI in de setting van colorectale kanker met histopathologische analyse als de gouden standaard.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scott Potenta, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRMS 14-096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren