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Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo per la rilevazione delle metastasi linfonodali nel cancro del colon-retto

19 maggio 2016 aggiornato da: Scott Potenta, MD, PhD
Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo nel rilevare i linfonodi che sono stati invasi da cellule tumorali in pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'accuratezza della risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo nel rilevare i linfonodi che sono stati invasi da cellule tumorali in pazienti con cancro del colon-retto. Questo studio verrà eseguito in aggiunta a qualsiasi cura di routine in corso e non servirà come sostituto di eventuali test di imaging che verrebbero eseguiti di routine prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma colorettale confermato istologicamente
  • Previsto per la resezione chirurgica del tumore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Controindicazione o allergia nota al ferumoxytol o ai prodotti a base di ferro dei genitori (ad es. ferro saccarosio, ferro destrano, ecc.)
  • Chemioterapia pianificata o radioterapia prima della resezione chirurgica del tumore primario
  • Malattia medica grave incontrollata
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Rischio clinicamente documentato o noto di sovraccarico di ferro primario o secondario inclusa storia di talassemia, anemia falciforme, emocromatosi ereditaria o parente di primo grado con emocromatosi nota, trasfusioni multiple per qualsiasi motivo negli ultimi 5 anni o uso di farmaci da banco solfato ferroso senza la supervisione del proprio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti arruolati avranno una risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo.
Droga: Ferumossitolo
Tutti i pazienti dello studio riceveranno una dose di ferumoxytol per la risonanza magnetica. Ferumoxytol sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 6 mg/kg, per una dose massima di 510 mg.
Altri nomi:
  • Ferahme
Altro: Risonanza magnetica
Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a una risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo in aggiunta a qualsiasi altra cura in corso per il cancro del colon-retto. L'analisi istopatologica dei linfonodi sarà il gold standard per determinare lo stato dei linfonodi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo nel contesto del cancro del colon-retto con l'analisi istopatologica come gold standard.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott Potenta, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRMS 14-096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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