Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av Ferumoxytol-forbedret MR for påvisning av lymfeknutemetastaser i tykktarmskreft

19. mai 2016 oppdatert av: Scott Potenta, MD, PhD
Hensikten med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til ferumoksytol-forsterket MR ved påvisning av lymfeknuter som har blitt invadert av tumorceller hos pasienter med kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke nøyaktigheten av ferumoksytol-forsterket MR for å oppdage lymfeknuter som har blitt invadert av tumorceller hos pasienter med tykktarmskreft. Denne studien vil bli utført i tillegg til pågående rutinemessig behandling og vil ikke tjene som en erstatning for noen bildediagnostikktester som rutinemessig vil bli utført før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med histologisk bekreftet kolorektal kreft
  • Planlagt for kirurgisk reseksjon av svulst

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kontraindikasjoner eller kjent allergi mot ferumoksytol eller jernprodukter (f.eks. jernsukrose, jerndekstran, etc.)
  • Planlagt kjemoterapi eller strålebehandling før kirurgisk reseksjon av primærtumor
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Ammende kvinner
  • Klinisk dokumentert eller kjent risiko for primær eller sekundær jernoverbelastning inkludert anamnese med talassemi, sigdcelleanemi, arvelig hemokromatose eller førstegrads slektning med kjent hemokromatose, multiple transfusjoner uansett årsak innen de siste 5 årene, eller bruk av reseptfrie jernsulfat uten tilsyn av legen hans/hennes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferumoxytol-forsterket MR
Dette er en enarmsstudie. Alle påmeldte pasienter vil ha en ferumoxytol-forsterket MR-skanning.
Legemiddel: Ferumoksytol
Alle studiepasienter vil motta en dose ferumoksytol for MR. Ferumoksytol vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 6 mg/kg, for en maksimal dose på 510 mg.
Andre navn:
  • Feraheme
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Alle studiepasienter vil gjennomgå en ferumoxytol-forsterket MR i tillegg til annen pågående behandling for tykktarmskreft. Histopatologisk analyse av lymfeknuter vil være gullstandarden for å bestemme lymfeknutestatus.
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer prospektivt den diagnostiske nøyaktigheten av ferumoksytol-forsterket MR i setting av tykktarmskreft med histopatologisk analyse som gullstandarden.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scott Potenta, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRMS 14-096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere