Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost ferumoxytolem vylepšené MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u kolorektálního karcinomu

19. května 2016 aktualizováno: Scott Potenta, MD, PhD
Účelem této studie je určit diagnostickou přesnost ferumoxytolem zesílené MRI při detekci lymfatických uzlin, které byly napadeny nádorovými buňkami u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat přesnost ferumoxytolem vylepšené MRI při detekci lymfatických uzlin, které byly napadeny nádorovými buňkami u pacientů s kolorektálním karcinomem. Tato studie bude provedena jako doplněk k jakékoli probíhající rutinní péči a nebude sloužit jako náhrada jakýchkoli zobrazovacích testů, které by byly běžně prováděny před operací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem
  • Plánováno k chirurgické resekci nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI
  • Kontraindikace nebo známá alergie na ferumoxytol nebo rodičovské přípravky obsahující železo (např. železo sacharóza, železo dextran atd.)
  • Plánovaná chemoterapie nebo radiační léčba před chirurgickou resekcí primárního nádoru
  • Nekontrolované vážné zdravotní onemocnění
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Kojící ženy
  • Klinicky zdokumentované nebo známé riziko primárního nebo sekundárního přetížení železem včetně anamnézy talasémie, srpkovité anémie, dědičné hemochromatózy nebo prvostupňového příbuzného se známou hemochromatózou, vícenásobné transfuze z jakéhokoli důvodu během posledních 5 let nebo použití volně prodejných léků síran železnatý bez dohledu svého lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytolem vylepšená MRI
Jedná se o jednoramennou studii. Všichni zařazení pacienti budou mít vyšetření magnetickou rezonancí s vylepšeným ferumoxytolem.
Lék: Ferumoxytol
Všichni pacienti ve studii dostanou dávku ferumoxytolu pro MRI. Ferumoxytol bude podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg, maximální dávka je 510 mg.
Ostatní jména:
  • Feraheme
Jiný: Magnetická rezonance
Všichni pacienti ve studii podstoupí magnetickou rezonanci se zesíleným ferumoxytolem jako doplněk k jakékoli další probíhající péči o kolorektální karcinom. Histopatologická analýza lymfatických uzlin bude zlatým standardem pro stanovení stavu lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prospektivně zhodnotit diagnostickou přesnost ferumoxytolem vylepšené MRI v podmínkách kolorektálního karcinomu s histopatologickou analýzou jako zlatým standardem.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scott Potenta, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS 14-096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit