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Precisión diagnóstica de la resonancia magnética mejorada con ferumoxitol para detectar metástasis en los ganglios linfáticos en el cáncer colorrectal

19 de mayo de 2016 actualizado por: Scott Potenta, MD, PhD
El propósito de este estudio es determinar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética mejorada con ferumoxitol para detectar ganglios linfáticos que han sido invadidos por células tumorales en pacientes con cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la precisión de la resonancia magnética mejorada con ferumoxitol para detectar ganglios linfáticos que han sido invadidos por células tumorales en pacientes con cáncer colorrectal. Este estudio se realizará además de cualquier atención de rutina en curso y no servirá como sustituto de ninguna prueba de imagen que se realice de forma rutinaria antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con cáncer colorrectal histológicamente confirmado
  • Planificado para la resección quirúrgica del tumor

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Contraindicación o alergia conocida al ferumoxitol o productos parentales de hierro (p. hierro sacarosa, hierro dextrano, etc.)
  • Tratamiento planificado de quimioterapia o radiación antes de la resección quirúrgica del tumor primario
  • Enfermedad médica grave no controlada
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • El embarazo
  • mujeres lactantes
  • Riesgo conocido o clínicamente documentado de sobrecarga de hierro primaria o secundaria, incluidos antecedentes de talasemia, anemia de células falciformes, hemocromatosis hereditaria o familiar de primer grado con hemocromatosis conocida, transfusiones múltiples por cualquier motivo en los últimos 5 años o uso de medicamentos de venta libre. sulfato ferroso sin la supervisión de su médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética realzada con ferumoxitol
Este es un estudio de un solo brazo. A todos los pacientes inscritos se les realizará una resonancia magnética mejorada con ferumoxitol.
Droga: Ferumoxitol
Todos los pacientes del estudio recibirán una dosis de ferumoxitol para la resonancia magnética. El ferumoxitol se administrará por vía intravenosa a una dosis de 6 mg/kg, para una dosis máxima de 510 mg.
Otros nombres:
  • Feraheme
Otro: Imagen de resonancia magnética
Todos los pacientes del estudio se someterán a una resonancia magnética mejorada con ferumoxitol además de cualquier otra atención continua para el cáncer colorrectal. El análisis histopatológico de los ganglios linfáticos será el estándar de oro para determinar el estado de los ganglios linfáticos.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar prospectivamente la precisión diagnóstica de la resonancia magnética mejorada con ferumoxitol en el contexto del cáncer colorrectal con el análisis histopatológico como estándar de oro.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scott Potenta, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRMS 14-096

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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