Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna MRI wzmocnionego ferumoksytolem do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w raku jelita grubego

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Scott Potenta, MD, PhD
Celem tego badania jest określenie dokładności diagnostycznej MRI wzmocnionego ferumoksytolem w wykrywaniu węzłów chłonnych, które zostały zaatakowane przez komórki nowotworowe u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zbada dokładność MRI wzmocnionego ferumoksytolem w wykrywaniu węzłów chłonnych, które zostały zaatakowane przez komórki nowotworowe u pacjentów z rakiem jelita grubego. Badanie to zostanie przeprowadzone jako uzupełnienie rutynowej opieki i nie zastąpi żadnych badań obrazowych, które byłyby wykonywane rutynowo przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego
  • Planowany do chirurgicznej resekcji guza

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania lub znana alergia na ferumoksytol lub pozajelitowe produkty zawierające żelazo (np. sacharoza żelaza, dekstran żelaza itp.)
  • Planowana chemioterapia lub radioterapia przed chirurgiczną resekcją guza pierwotnego
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Klinicznie udokumentowane lub znane ryzyko pierwotnego lub wtórnego przeładowania żelazem, w tym talasemia, anemia sierpowata, dziedziczna hemochromatoza lub krewny pierwszego stopnia ze stwierdzoną hemochromatozą w wywiadzie, wielokrotne transfuzje z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 5 lat lub stosowanie leków dostępnych bez recepty siarczanu żelazawego bez nadzoru lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI wzmocniony ferumoksytolem
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani skanowi MRI wzmocnionemu ferumoksytolem.
Lek: Ferumoksytol
Wszyscy badani pacjenci otrzymają dawkę ferumoksytolu do badania MRI. Ferumoksytol będzie podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg, do maksymalnej dawki 510 mg.
Inne nazwy:
  • Feraheme
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani MRI wzmocnionemu ferumoksytolem jako dodatek do jakiejkolwiek innej bieżącej opieki nad rakiem jelita grubego. Analiza histopatologiczna węzłów chłonnych będzie złotym standardem w określaniu stanu węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prospektywna ocena dokładności diagnostycznej MRI wzmocnionego ferumoksytolem w przypadku raka jelita grubego z analizą histopatologiczną jako złotym standardem.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott Potenta, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRMS 14-096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj