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대장암 림프절 전이 진단을 위한 Ferumoxytol 강화 MRI의 진단 정확도

2016년 5월 19일 업데이트: Scott Potenta, MD, PhD
본 연구의 목적은 대장암 환자에서 종양세포가 침범한 림프절을 검출하는데 있어서 ferumoxytol-enhanced MRI의 진단적 정확도를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 대장암 환자의 종양 세포에 의해 침범된 림프절을 검출하는 데 있어서 ferumoxytol-enhanced MRI의 정확성을 조사할 것입니다. 이 연구는 진행 중인 일상적인 치료에 추가로 수행되며 수술 전에 일상적으로 수행되는 영상 검사를 대체하지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대장암이 있는 18세 이상의 환자
  • 종양의 외과 적 절제 계획

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항
  • ferumoxytol 또는 부모 철 제품에 대한 금기 또는 알려진 알레르기(예: 철 자당, 철 덱스트란 등)
  • 원발성 종양의 외과적 절제 전 계획된 화학요법 또는 방사선 치료
  • 통제되지 않는 심각한 의학적 질병
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 임신
  • 모유 수유 여성
  • 지중해 빈혈, 겸상적혈구 빈혈, 유전성 혈색소증 또는 알려진 혈색소증이 있는 직계 친척, 지난 5년 이내에 어떤 이유로든 여러 차례의 수혈 또는 일반의약품 사용을 포함하여 임상적으로 문서화되었거나 알려진 1차 또는 2차 철 과부하의 위험 의사의 감독 없이 황산 제1철

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ferumoxytol 강화 MRI
이것은 단일군 연구입니다. 등록된 모든 환자는 ferumoxytol 강화 MRI 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 페루목시톨
모든 연구 환자는 MRI를 위해 ferumoxytol을 투여받습니다. Ferumoxytol은 6mg/kg의 용량으로 최대 용량 510mg까지 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 페라헴
다른: 자기 공명 영상
모든 연구 환자는 결장 직장암에 대한 다른 지속적인 치료와 함께 ferumoxytol 강화 MRI를 받게됩니다. 림프절의 조직병리학적 분석은 림프절 상태를 결정하기 위한 황금 표준이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직병리학적 분석을 황금 표준으로 삼아 결장직장암 설정에서 ferumoxytol 강화 MRI의 진단 정확도를 전향적으로 평가합니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scott Potenta, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRMS 14-096

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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