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Precisão diagnóstica da ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol para detectar metástases de linfonodos no câncer colorretal

19 de maio de 2016 atualizado por: Scott Potenta, MD, PhD
O objetivo deste estudo é determinar a precisão diagnóstica da ressonância magnética com ferumoxitol na detecção de linfonodos que foram invadidos por células tumorais em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a precisão da ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol na detecção de linfonodos que foram invadidos por células tumorais em pacientes com câncer colorretal. Este estudo será realizado além de qualquer tratamento de rotina contínuo e não substituirá quaisquer exames de imagem que seriam realizados rotineiramente antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais com câncer colorretal confirmado histologicamente
  • Planejado para ressecção cirúrgica do tumor

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Contra-indicação ou alergia conhecida ao ferumoxitol ou produtos de ferro parentais (por exemplo, sacarose de ferro, dextrano de ferro, etc.)
  • Quimioterapia ou radioterapia planejada antes da ressecção cirúrgica do tumor primário
  • Doença médica grave não controlada
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
  • Gravidez
  • mulheres que amamentam
  • Risco clinicamente documentado ou conhecido de sobrecarga primária ou secundária de ferro, incluindo história de talassemia, anemia falciforme, hemocromatose hereditária ou parente de primeiro grau com hemocromatose conhecida, múltiplas transfusões por qualquer motivo nos últimos 5 anos ou uso de medicamentos sem receita sulfato ferroso sem a supervisão do seu médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética com ferumoxitol
Este é um estudo de braço único. Todos os pacientes inscritos terão uma ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol.
Medicamento: Ferumoxytol
Todos os pacientes do estudo receberão uma dose de ferumoxitol para a ressonância magnética. O ferumoxitol será administrado por via intravenosa na dose de 6 mg/kg, para uma dose máxima de 510 mg.
Outros nomes:
  • Feraheme
Outro: Imagem de ressonância magnética
Todos os pacientes do estudo serão submetidos a uma ressonância magnética com ferumoxitol, além de qualquer outro tratamento contínuo para câncer colorretal. A análise histopatológica dos gânglios linfáticos será o padrão-ouro para determinar o estado dos gânglios linfáticos.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie prospectivamente a precisão diagnóstica da ressonância magnética com ferumoxitol no cenário de câncer colorretal com análise histopatológica como padrão-ouro.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Scott Potenta, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRMS 14-096

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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