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Précision diagnostique de l'IRM enrichie au ferumoxytol pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques dans le cancer colorectal

19 mai 2016 mis à jour par: Scott Potenta, MD, PhD
Le but de cette étude est de déterminer la précision diagnostique de l'IRM enrichie au ferumoxytol dans la détection des ganglions lymphatiques qui ont été envahis par des cellules tumorales chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la précision de l'IRM enrichie au ferumoxytol dans la détection des ganglions lymphatiques qui ont été envahis par des cellules tumorales chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Cette étude sera réalisée en plus des soins de routine en cours et ne remplacera pas les tests d'imagerie qui seraient effectués de manière systématique avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus atteints d'un cancer colorectal confirmé histologiquement
  • Prévu pour la résection chirurgicale de la tumeur

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM
  • Contre-indication ou allergie connue au ferumoxytol ou aux produits parentaux à base de fer (par ex. fer-saccharose, fer-dextrane, etc.)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie planifiée avant la résection chirurgicale de la tumeur primaire
  • Maladie grave non maîtrisée
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent
  • Risque cliniquement documenté ou connu de surcharge en fer primaire ou secondaire, y compris antécédents de thalassémie, anémie falciforme, hémochromatose héréditaire ou parent au premier degré avec hémochromatose connue, transfusions multiples pour quelque raison que ce soit au cours des 5 dernières années ou utilisation de médicaments en vente libre sulfate de fer sans la supervision de son médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM enrichie au ferumoxytol
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les patients inscrits subiront une IRM avec injection de ferumoxytol.
Médicament: Ferumoxytol
Tous les patients de l'étude recevront une dose de ferumoxytol pour l'IRM. Le ferumoxytol sera administré par voie intraveineuse à la dose de 6 mg/kg, pour une dose maximale de 510 mg.
Autres noms:
  • Feraheme
Autre: Imagerie par résonance magnétique
Tous les patients de l'étude subiront une IRM renforcée au ferumoxytol en plus de tout autre traitement continu pour le cancer colorectal. L'analyse histopathologique des ganglions lymphatiques sera l'étalon-or pour déterminer l'état des ganglions lymphatiques.
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer de manière prospective la précision diagnostique de l'IRM enrichie au ferumoxytol dans le cadre du cancer colorectal avec l'analyse histopathologique comme référence.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scott Potenta, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRMS 14-096

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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