Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность МРТ с усилением ферумокситолом для выявления метастазов в лимфатических узлах при колоректальном раке

19 мая 2016 г. обновлено: Scott Potenta, MD, PhD
Целью данного исследования является определение диагностической точности МРТ с усилением ферумокситола при выявлении инвазии лимфатических узлов опухолевыми клетками у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена точность МРТ с усилением ферумокситолом при обнаружении лимфатических узлов, которые были инвазированы опухолевыми клетками, у пациентов с колоректальным раком. Это исследование будет проводиться в дополнение к любому текущему плановому уходу и не будет служить заменой каких-либо тестов визуализации, которые обычно выполняются перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным колоректальным раком
  • Планируется хирургическое удаление опухоли

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказание или известная аллергия на ферумокситол или исходные препараты железа (например, сахароза железа, декстран железа и др.)
  • Запланированная химиотерапия или лучевая терапия перед хирургической резекцией первичной опухоли
  • Неконтролируемое серьезное заболевание
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Беременность
  • Кормящие женщины
  • Клинически подтвержденный или известный риск первичной или вторичной перегрузки железом, включая наличие в анамнезе талассемии, серповидноклеточной анемии, наследственного гемохроматоза или родственника первой степени родства с установленным гемохроматозом, многократные переливания крови по любой причине в течение последних 5 лет или использование безрецептурных препаратов сульфат железа без наблюдения врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ с усилением ферумокситолом
Это одностороннее исследование. Всем зарегистрированным пациентам будет проведено МРТ с усилением ферумокситолом.
Лекарство: Ферумокситол
Все пациенты исследования получат дозу ферумокситола для МРТ. Ферумокситол будет вводиться внутривенно в дозе 6 мг/кг, максимальная доза 510 мг.
Другие имена:
  • Ферахема
Другой: Магнитно-резонансная томография
Все пациенты исследования будут проходить МРТ с усилением ферумокситола в дополнение к любому другому текущему лечению колоректального рака. Гистопатологический анализ лимфатических узлов будет золотым стандартом для определения статуса лимфатических узлов.
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проспективно оценить диагностическую точность МРТ с усилением ферумокситолом при колоректальном раке с гистопатологическим анализом в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scott Potenta, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRMS 14-096

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться