Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af Ferumoxytol-forstærket MR til påvisning af lymfeknudemetastaser i kolorektal cancer

19. maj 2016 opdateret af: Scott Potenta, MD, PhD
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af ferumoxytol-forstærket MRI ved påvisning af lymfeknuder, der er blevet invaderet af tumorceller hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge nøjagtigheden af ​​ferumoxytol-forstærket MRI til påvisning af lymfeknuder, der er blevet invaderet af tumorceller hos patienter med kolorektal cancer. Denne undersøgelse vil blive udført som supplement til enhver igangværende rutinepleje og vil ikke tjene som en erstatning for nogen billeddiagnostiske test, der rutinemæssigt ville blive udført før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Planlagt til kirurgisk resektion af tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR
  • Kontraindikation eller kendt allergi over for ferumoxytol eller parentale jernprodukter (f. jernsaccharose, jerndextran osv.)
  • Planlagt kemoterapi eller strålebehandling forud for kirurgisk resektion af primær tumor
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Klinisk dokumenteret eller kendt risiko for primær eller sekundær jernoverbelastning inklusive anamnese med thalassæmi, seglcelleanæmi, arvelig hæmokromatose eller førstegradsslægtning med kendt hæmokromatose, multiple transfusioner af en eller anden årsag inden for de seneste 5 år eller brug af håndkøb jernsulfat uden tilsyn af sin læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol-forstærket MR
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle tilmeldte patienter vil få en ferumoxytol-forstærket MR-scanning.
Medicin: Ferumoxytol
Alle undersøgelsespatienter vil modtage en dosis ferumoxytol til MRI. Ferumoxytol vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 6 mg/kg, til en maksimal dosis på 510 mg.
Andre navne:
  • Feraheme
Andet: MR scanning
Alle undersøgelsespatienter vil gennemgå en ferumoxytol-forstærket MR ud over enhver anden løbende behandling af tyktarmskræft. Histopatologisk analyse af lymfeknuder vil være guldstandarden til bestemmelse af lymfeknudestatus.
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer prospektivt den diagnostiske nøjagtighed af ferumoxytol-forstærket MRI i forbindelse med kolorektal cancer med histopatologisk analyse som guldstandarden.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scott Potenta, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott E Potenta, MD, PhD, University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRMS 14-096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner