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結腸直腸癌のリンパ節転移を検出するための Ferumoxytol 増強 MRI の診断精度

2016年5月19日 更新者：Scott Potenta, MD, PhD
この研究の目的は、結腸直腸癌患者の腫瘍細胞が浸潤したリンパ節を検出する際の、ferumoxytol 増強 MRI の診断精度を決定することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、結腸直腸癌患者の腫瘍細胞が浸潤したリンパ節を検出する際のferumoxytol増強MRIの精度を調査します。 この研究は、進行中の定期的なケアに加えて行われ、手術前に定期的に行われる画像検査の代わりにはなりません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で組織学的に大腸がんと診断された患者
  • 腫瘍の外科的切除の予定

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • -ferumoxytolまたは親の鉄製品（例： ショ糖鉄、デキストラン鉄など）
  • -原発腫瘍の外科的切除前に計画された化学療法または放射線治療
  • 管理されていない深刻な医学的疾患
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 妊娠
  • 授乳中の女性
  • -サラセミア、鎌状赤血球貧血、遺伝性ヘモクロマトーシスの病歴、または既知のヘモクロマトーシスのある第一度近親者、過去5年以内の理由による複数回の輸血、または市販の医師の監督なしでの硫酸第一鉄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ferumoxytol 造影 MRI
これは単腕試験です。 登録されたすべての患者は、フェルモキシトール増強MRIスキャンを受けます。
薬：フェルモキシトール
すべての研究患者は、MRIのためにフェルモキシトールの用量を受け取ります。 Ferumoxytol は、最大 510 mg の用量で 6 mg/kg の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
  • フェラヘメ
他の：磁気共鳴画像
すべての研究患者は、結腸直腸癌の他の進行中のケアに加えて、ferumoxytol 増強 MRI を受けます。 リンパ節の組織病理学的分析は、リンパ節の状態を判断するためのゴールドスタンダードになります。
他の名前：
  • MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ゴールド スタンダードとして組織病理学的分析を用いて、結腸直腸癌の設定におけるフェルモキシトール増強 MRI の診断精度を前向きに評価します。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scott Potenta, MD, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Scott E Potenta, MD, PhD、University of Vermont Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月19日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRMS 14-096

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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