手法淋巴引流对正颌手术后面颈部水肿的影响 (DLMOF)
2018年10月19日 更新者：University Hospital, Tours
手动淋巴引流对正颌手术后面部和颈部术后水肿的影响。开放标签多中心随机对照试验
正颌手术旨在规范上颌骨和下颌骨的位置，从而规范咀嚼、呼吸、发声和吞咽功能。 在术后，患者会出现一些身体和功能上的后果：面部暂时性水肿、上下颌骨阻塞（导致进食困难和偶尔体重减轻）、疼痛和感觉障碍（唇或/和下巴感觉异常）。
由物理治疗师完成手动淋巴引流可以更快地减少术后水肿，改善术后舒适度和心理健康。
本研究的主要目的是评估手动淋巴引流疗程减少术后水肿的效果。
研究概览
详细说明
正颌手术旨在规范上颌骨和下颌骨的位置，从而规范咀嚼、呼吸、发声和吞咽功能。 在术后，患者会出现一些身体和功能上的后果：面部暂时性水肿、上下颌骨阻塞（导致进食困难和偶尔体重减轻）、疼痛和感觉障碍（唇或/和下巴感觉异常）。
由物理治疗师完成手动淋巴引流可以更快地减少术后水肿，改善术后舒适度和心理健康。
本研究的主要目的是评估手动淋巴引流疗程减少术后水肿的效果。 该研究的次要目标是评估手动淋巴引流疗程对患者舒适度（疼痛、审美不适、呼吸困难和吞咽不适）和口腔健康的影响。
分配到干预组的患者将进行 13 次手动淋巴引流，而分配到对照组的患者则不会。
患者的水肿将在手术后第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天由不同的物理治疗师测量，而不是物理治疗师实现引流，对患者的随机分组不知情。 同时，舒适度标准将通过视觉模拟量表和一般健康问卷 (GHQ28) 的心理健康状况进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Uh Montpellier
-
Tours、法国、37044
- UH Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正颌手术（下颌骨截骨术、上颌骨截骨术或两者兼而有之）
- 提供知情同意。
排除标准：
- 下巴区域的术后灵活约束。
- 无法理解和/或遵循所有预定的访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手动淋巴引流
|
手动面部和颈部淋巴引流是一种按摩技术，旨在消除该解剖区域的水肿。
该技术包括刺激淋巴结以加速淋巴流动，并实现特定的按摩以促进淋巴结进入初始淋巴管。
按摩遵循头部和颈部的血管和淋巴结的解剖路径。
该技术应该是顺利和无痛的。
|
|
NO_INTERVENTION：控制
无手动淋巴引流疗程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用厘米尺度评估水肿。
大体时间：术后第22天
|
以厘米为单位评估穿过小柱底部、下巴和下巴底部边缘下方的耳垂之间的距离，以厘米为单位评估耳垂下方 7.5 厘米处的颈围。
|
术后第22天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒适标准
大体时间：第 22 天
|
舒适标准（疼痛、审美不适、呼吸困难和吞咽不适）将通过由视觉模拟量表（0-10）组成的自填问卷进行评估。
|
第 22 天
|
|
心理健康。
大体时间：第22天
|
心理健康将通过一般健康问卷的 28 项法文版 (GHQ-28) 进行评估
|
第22天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Axel DI VITTORIO, Mr、UH Tours
- 学习椅：Julie LEGER, Mrs、UH Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.