Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af manuel lymfedrænage på postoperativt ødem i ansigtet og halsen efter ortognatisk kirurgi (DLMOF)

19. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Tours

Indvirkning af manuel lymfedrænage på postoperativt ødem i ansigtet og halsen efter ortognatisk kirurgi. Open-label multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Ortognatisk kirurgi har til formål at standardisere positionen af ​​maxilla og underkæben og derfor tygge-, vejrtræknings-, fonations- og synkefunktioner. I postoperative tilfælde observeres flere fysiske og funktionelle konsekvenser hos patienter: forbigående ødem i ansigtet, maxillo-mandibular blokering (forårsager spisebesvær og lejlighedsvis vægttab), smerter og føleforstyrrelser (labiale eller/og hageparæstesier).

Opnåelse af sessioner med manuel lymfedrænage af fysioterapeut kan muliggøre hurtigere reduktion af postoperativt ødem, forbedret postoperativ komfort og mentalt velvære.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sessioner med manuel lymfedrænage for at reducere postoperativt ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortognatisk kirurgi har til formål at standardisere positionen af ​​maxilla og underkæben og derfor tygge-, vejrtræknings-, fonations- og synkefunktioner. I postoperative tilfælde observeres flere fysiske og funktionelle konsekvenser hos patienter: forbigående ødem i ansigtet, maxillo-mandibular blokering (forårsager spisebesvær og lejlighedsvis vægttab), smerter og føleforstyrrelser (labiale eller/og hageparæstesier).

Opnåelse af sessioner med manuel lymfedrænage af fysioterapeut kan muliggøre hurtigere reduktion af postoperativt ødem, forbedret postoperativ komfort og mentalt velvære.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sessioner med manuel lymfedrænage for at reducere postoperativt ødem. Sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere indvirkningen af ​​sessioner med manuel lymfedrænage på patientens komfort (smerte, æstetisk ubehag, åndedrætsbesvær og ubehag ved at synke) og på entalt velvære.

Patienter, der er allokeret til interventionsgruppen, vil have 13 sessioner med manuel lymfedrænage, og dem, der er allokeret i kontrolgruppen, vil ikke.

Ødem hos patienter vil blive målt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 efter operationen af ​​en anden fysioterapeut end fysioterapeut, der opnår dræningsessioner, blindt for patientens randomiseringsgruppe. Samtidig vil komfortkriterier blive vurderet ud fra en visuel analog skala og mentalt velvære med General Health Questionnaire (GHQ28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier
      • Tours, Frankrig, 37044
        • UH Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortognatisk kirurgi (mandibulær osteotomi, maxillær osteotomi eller begge dele)
  • At give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ fleksibel fastholdelse af hageregionen.
  • Manglende evne til at forstå og/eller følge alle planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Manuel lymfedrænage
  • 9 daglige sessioner med manuel lymfedrænage (undtagen lørdag/søndag) startende på dag 1 efter operationen.
  • 4 sessioner mere (en hver anden dag).
Andet: Manuel lymfedrænage
Manuel lymfedrænage af ansigt og nakke er en massageteknik, der har til formål at fjerne et ødem i denne anatomiske region. Teknikken består i at stimulere lymfekirtlerne for at accelerere lymfestrømmen og opnå en specifik massage for at fremme indtrængen af ​​lymfeknuder i den indledende lymfekreds. Massage følger anatomiske veje i kar og lymfeknuder i hovedet og halsen. Teknikken skal være glat og smertefri.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen session med manuel lymfedrænage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ødem ved hjælp af en centimeter skala.
Tidsramme: dag 22 efter operationen
Vurdering i centimeter af afstanden mellem øreflippene, der passerer under bunden af ​​columella, gennem hagen og passerer under den nederste kant af hagen og vurdering i centimeter af nakkeomkredsen ved 7,5 cm under lappernes ører.
dag 22 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortkriterier
Tidsramme: Dag 22
Komfortkriterier (smerte, æstetisk ubehag, vejrtrækningsbesvær og synkebesvær) vil blive vurderet ved et selvudleveret spørgeskema bestående af visuel analog skala(0-10).
Dag 22
mentalt velvære.
Tidsramme: dag 22
Det mentale velvære vil blive vurderet af General Health Questionnaire i dets 28 elementer franske version (GHQ-28)
dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel DI VITTORIO, Mr, UH Tours
  • Studiestol: Julie LEGER, Mrs, UH Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRIP/12/ADV/DLMOF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner