Effekten av manuell lymfedrenasje på postoperativt ødem i ansikt og nakke etter ortognatisk kirurgi (DLMOF)
Effekten av manuell lymfedrenasje på postoperativt ødem i ansikt og nakke etter ortognatisk kirurgi. Åpen multisenter randomisert kontrollert forsøk
Ortognatisk kirurgi tar sikte på å standardisere posisjonen til overkjeven og underkjeven og derfor tygge-, puste-, fonasjon- og svelgefunksjoner. Postoperativt observeres flere fysiske og funksjonelle konsekvenser hos pasienter: forbigående ødem i ansiktet, maxillo-mandibular blokkering (forårsaker spisevansker og sporadisk vekttap), smerte og sensoriske forstyrrelser (labiale eller/og hakeparestesier).
Å oppnå økter med manuell lymfedrenasje av fysioterapeut kan gi raskere reduksjon av postoperativt ødem, forbedret postoperativ komfort og mentalt velvære.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av økter med manuell lymfedrenasje for å redusere postoperativt ødem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortognatisk kirurgi tar sikte på å standardisere posisjonen til overkjeven og underkjeven og derfor tygge-, puste-, fonasjon- og svelgefunksjoner. Postoperativt observeres flere fysiske og funksjonelle konsekvenser hos pasienter: forbigående ødem i ansiktet, maxillo-mandibular blokkering (forårsaker spisevansker og sporadisk vekttap), smerte og sensoriske forstyrrelser (labiale eller/og hakeparestesier).
Å oppnå økter med manuell lymfedrenasje av fysioterapeut kan gi raskere reduksjon av postoperativt ødem, forbedret postoperativ komfort og mentalt velvære.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av økter med manuell lymfedrenasje for å redusere postoperativt ødem. Sekundære mål med studien er å vurdere innvirkningen av økter med manuell lymfedrenasje på pasientens komfort (smerte, estetisk ubehag, pustevansker og ubehag ved svelging) og på entalt velvære.
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil ha 13 økter med manuell lymfedrenasje, og de som er allokert i kontrollgruppen vil ikke.
Ødem hos pasienter vil bli målt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 etter operasjon av en annen fysioterapeut enn fysioterapeut som oppnår dreneringsøkter, blind for randomiseringsgruppen til pasienten. Samtidig vil komfortkriterier bli vurdert etter en visuell analog skala og mentalt velvære med General Health Questionnaire (GHQ28).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
Tours, Frankrike, 37044
- UH Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ortognatisk kirurgi (mandibulær osteotomi, maxillær osteotomi eller begge deler)
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ fleksibel fastspenning på hakeområdet.
- Manglende evne til å forstå og/eller følge alle planlagte besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manuell lymfedrenasje
|
Manuell lymfedrenasje av ansikt og nakke er en massasjeteknikk som tar sikte på å fjerne et ødem i denne anatomiske regionen.
Teknikken består i å stimulere lymfeknuter for å akselerere lymfestrømmen og å oppnå en spesifikk massasje for å fremme inntreden av lymfeknuter i den innledende lymfen.
Massasje følger anatomiske veier av kar og lymfeknuter i hodet og nakken.
Teknikken skal være jevn og smertefri.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen økt med manuell lymfedrenasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ødem ved hjelp av en centimeterskala.
Tidsramme: dag 22 etter operasjonen
|
Vurdering i centimeter av avstanden mellom øreflippene som passerer under bunnen av columella, gjennom haken og passerer under nedre kant av haken og vurdering i centimeter av nakkeomkretsen ved 7,5 cm under flikenes ører.
|
dag 22 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortkriterier
Tidsramme: Dag 22
|
Komfortkriterier (smerte, estetisk ubehag, pustevansker og ubehag ved svelging) vil bli vurdert ved et selvadministrert spørreskjema bestående av visuell analog skala(0-10).
|
Dag 22
|
|
psykisk velvære.
Tidsramme: dag 22
|
Det mentale velværet vil bli vurdert av General Health Questionnaire i sin 28 elementer franske versjon (GHQ-28)
|
dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel DI VITTORIO, Mr, UH Tours
- Studiestol: Julie LEGER, Mrs, UH Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRIP/12/ADV/DLMOF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .