Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ручного лимфодренажа на послеоперационный отек лица и шеи после ортогнатических операций (DLMOF)

19 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Tours

Влияние ручного лимфодренажа на послеоперационный отек лица и шеи после ортогнатической хирургии. Открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Ортогнатическая хирургия направлена ​​на стандартизацию положения верхней и нижней челюсти и, следовательно, функций жевания, дыхания, фонации и глотания. В послеоперационном периоде у пациентов наблюдается несколько физических и функциональных последствий: преходящий отек лица, челюстно-нижнечелюстная блокада (вызывающая трудности с приемом пищи и периодическая потеря веса), боль и нарушения чувствительности (лабиальные и/или подбородочные парестезии).

Проведение сеансов мануального лимфодренажа у физиотерапевта может позволить быстрее уменьшить послеоперационный отек, улучшить послеоперационный комфорт и психическое самочувствие.

Основная цель данного исследования - оценить эффективность сеансов мануального лимфодренажа для уменьшения послеоперационного отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортогнатическая хирургия направлена ​​на стандартизацию положения верхней и нижней челюсти и, следовательно, функций жевания, дыхания, фонации и глотания. В послеоперационном периоде у пациентов наблюдается несколько физических и функциональных последствий: преходящий отек лица, челюстно-нижнечелюстная блокада (вызывающая трудности с приемом пищи и периодическая потеря веса), боль и нарушения чувствительности (лабиальные и/или подбородочные парестезии).

Проведение сеансов мануального лимфодренажа у физиотерапевта может позволить быстрее уменьшить послеоперационный отек, улучшить послеоперационный комфорт и психическое самочувствие.

Основная цель данного исследования - оценить эффективность сеансов мануального лимфодренажа для уменьшения послеоперационного отека. Второстепенными целями исследования являются оценка влияния сеансов мануального лимфодренажа на комфорт пациента (боль, эстетический дискомфорт, затрудненное дыхание и дискомфорт при глотании) и на энтальпальное самочувствие.

Пациентам, отнесенным к группе вмешательства, будет проведено 13 сеансов ручного лимфодренажа, а пациентам, отнесенным к контрольной группе, - нет.

Отек пациентов будет измеряться на 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день после операции физиотерапевтом, отличным от физиотерапевта, проводящего дренирующие сеансы, без учета группы рандомизации пациента. При этом критерии комфорта будут оцениваться по визуально-аналоговой шкале, а психическое самочувствие – по Общему опроснику здоровья (GHQ28).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Uh Montpellier
      • Tours, Франция, 37044
        • UH Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ортогнатическая хирургия (нижнечелюстная остеотомия, верхнечелюстная остеотомия или обе)
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Послеоперационная гибкая фиксация в области подбородка.
  • Неспособность понять и/или следовать всем запланированным посещениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ручной лимфодренаж
  • 9 ежедневных сеансов мануального лимфодренажа (кроме субботы/воскресенья), начиная с 1-го дня после операции.
  • Еще 4 сеанса (по одному каждые два дня).
Другой: Мануальный лимфодренаж
Ручной лимфодренаж лица и шеи – массажная техника, направленная на снятие отека этой анатомической области. Техника заключается в стимуляции лимфатических узлов для ускорения тока лимфы и в выполнении специального массажа, способствующего вхождению лимфатических узлов в начальные лимфатические сосуды. Массаж проводится по анатомическим путям сосудов и лимфатических узлов головы и шеи. Техника должна быть плавной и безболезненной.
NO_INTERVENTION: Контроль
Без сеанса мануального лимфодренажа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка отека по сантиметровой шкале.
Временное ограничение: 22 день после операции
Оценка в сантиметрах расстояния между мочками ушей, проходящих под дном колумеллы, через подбородок и проходящих под нижним краем подбородка и оценка в сантиметрах окружности шеи на 7,5 см ниже мочек ушей.
22 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии комфорта
Временное ограничение: День 22
Критерии комфорта (боль, эстетический дискомфорт, затрудненное дыхание и дискомфорт при глотании) будут оцениваться с помощью самостоятельно заполняемого опросника, состоящего из визуальной аналоговой шкалы (0-10).
День 22
психическое благополучие.
Временное ограничение: день 22
Психическое благополучие будет оцениваться по Общему опроснику здоровья в его французской версии из 28 пунктов (GHQ-28).
день 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Axel DI VITTORIO, Mr, UH Tours
  • Учебный стул: Julie LEGER, Mrs, UH Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRIP/12/ADV/DLMOF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться