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Impatto del drenaggio linfatico manuale sull'edema postoperatorio del viso e del collo dopo chirurgia ortognatica (DLMOF)

19 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Tours

Impatto del drenaggio linfatico manuale sull'edema postoperatorio del viso e del collo dopo chirurgia ortognatica. Studio multicentrico controllato randomizzato in aperto

La chirurgia ortognatica mira a standardizzare la posizione del mascellare e della mandibola e quindi le funzioni masticatorie, respiratorie, fonatorie e deglutitorie. Nel postoperatorio, nei pazienti si osservano diverse conseguenze fisiche e funzionali: edema transitorio del volto, blocco maxillo-mandibolare (che causa difficoltà a mangiare e occasionale perdita di peso), dolore e disturbi sensoriali (parestesie labiali e/o mento).

Il raggiungimento di sessioni di drenaggio linfatico manuale da parte del fisioterapista può consentire una diminuzione più rapida dell'edema postoperatorio, un miglioramento del comfort postoperatorio e del benessere mentale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle sessioni di drenaggio linfatico manuale per ridurre l'edema postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica mira a standardizzare la posizione del mascellare e della mandibola e quindi le funzioni masticatorie, respiratorie, fonatorie e deglutitorie. Nel postoperatorio, nei pazienti si osservano diverse conseguenze fisiche e funzionali: edema transitorio del volto, blocco maxillo-mandibolare (che causa difficoltà a mangiare e occasionale perdita di peso), dolore e disturbi sensoriali (parestesie labiali e/o mento).

Il raggiungimento di sessioni di drenaggio linfatico manuale da parte del fisioterapista può consentire una diminuzione più rapida dell'edema postoperatorio, un miglioramento del comfort postoperatorio e del benessere mentale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle sessioni di drenaggio linfatico manuale per ridurre l'edema postoperatorio. Obiettivi secondari dello studio sono valutare l'impatto delle sessioni di linfodrenaggio manuale sul comfort del paziente (dolore, disagio estetico, difficoltà di respirazione e disagio nella deglutizione) e sul benessere dentale.

I pazienti assegnati al gruppo di intervento avranno 13 sessioni di drenaggio linfatico manuale e quelli assegnati al gruppo di controllo no.

L'edema dei pazienti sarà misurato al giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22 dopo l'intervento chirurgico da un fisioterapista diverso dal fisioterapista che esegue sessioni di drenaggio, cieco al gruppo di randomizzazione del paziente. Allo stesso tempo, i criteri di comfort saranno valutati da una scala analogica visiva e il benessere mentale con il General Health Questionnaire (GHQ28).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier
      • Tours, Francia, 37044
        • UH Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia ortognatica (osteotomia mandibolare, osteotomia mascellare o entrambe)
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Contenzione flessibile postoperatoria sulla regione del mento.
  • Incapacità di comprendere e/o seguire tutte le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Drenaggio linfatico manuale
  • 9 sedute giornaliere di linfodrenaggio manuale (eccetto sabato/domenica) a partire dal giorno 1 dopo l'intervento.
  • Altre 4 sedute (una ogni due giorni).
Altro: Linfodrenaggio manuale
Il linfodrenaggio manuale del viso e del collo è una tecnica di massaggio che mira a rimuovere un edema di questa regione anatomica. La tecnica consiste nel stimolare i linfonodi per accelerare il flusso linfatico e realizzare un massaggio specifico per favorire l'ingresso dei linfonodi nei vasi linfatici iniziali. I massaggi seguono i percorsi anatomici dei vasi e dei linfonodi della testa e del collo. La tecnica dovrebbe essere liscia e indolore.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessuna seduta di linfodrenaggio manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'edema mediante scala centimetrica.
Lasso di tempo: giorno 22 dopo l'intervento
Valutazione in centimetri della distanza tra i lobi delle orecchie passanti sotto il fondo della columella, attraverso il mento e passante sotto il bordo inferiore del mento e valutazione in centimetri della circonferenza del collo a 7,5 cm sotto i lobi delle orecchie.
giorno 22 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di comfort
Lasso di tempo: Giorno 22
I criteri di comfort (dolore, disagio estetico, difficoltà nella respirazione e disagio nella deglutizione) saranno valutati da un questionario autosomministrato costituito da una scala analogica visiva (0-10).
Giorno 22
benessere mentale.
Lasso di tempo: giorno 22
Il benessere mentale sarà valutato dal questionario sulla salute generale nella sua versione francese di 28 articoli (GHQ-28)
giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel DI VITTORIO, Mr, UH Tours
  • Cattedra di studio: Julie LEGER, Mrs, UH Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRIP/12/ADV/DLMOF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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