Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av manuell lymfdränage på postoperativt ödem i ansiktet och halsen efter ortognatisk kirurgi (DLMOF)

19 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Effekten av manuell lymfdränage på postoperativt ödem i ansiktet och halsen efter ortognatisk kirurgi. Öppen multicenter randomiserad kontrollerad studie

Ortognatisk kirurgi syftar till att standardisera positionen för överkäken och underkäken och därför tuggning, andning, fonation och sväljfunktioner. Efter operationen observeras flera fysiska och funktionella konsekvenser hos patienter: övergående ödem i ansiktet, blockering av käken och underkäken (som orsakar ätsvårigheter och enstaka viktminskning), smärta och sensoriska störningar (labiala eller/och hakparestesier).

Att uppnå sessioner med manuell lymfdränage av fysioterapeut kan möjliggöra snabbare minskning av postoperativa ödem, förbättrad postoperativ komfort och mentalt välbefinnande.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av sessioner med manuell lymfdränage för att minska postoperativt ödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortognatisk kirurgi syftar till att standardisera positionen för överkäken och underkäken och därför tuggning, andning, fonation och sväljfunktioner. Efter operationen observeras flera fysiska och funktionella konsekvenser hos patienter: övergående ödem i ansiktet, blockering av käken och underkäken (som orsakar ätsvårigheter och enstaka viktminskning), smärta och sensoriska störningar (labiala eller/och hakparestesier).

Att uppnå sessioner med manuell lymfdränage av fysioterapeut kan möjliggöra snabbare minskning av postoperativa ödem, förbättrad postoperativ komfort och mentalt välbefinnande.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av sessioner med manuell lymfdränage för att minska postoperativt ödem. Sekundära syften med studien är att bedöma effekten av sessioner med manuell lymfdränage på patientens komfort (smärta, estetiskt obehag, andningssvårigheter och obehag vid sväljning) och på entalt välbefinnande.

Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att ha 13 sessioner med manuell lymfdränage och de som tilldelas kontrollgruppen kommer inte att göra det.

Ödem hos patienter kommer att mätas på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 efter operationen av en annan sjukgymnast än sjukgymnast som uppnår dräneringssessioner, blind för patientens randomiseringsgrupp. Samtidigt kommer komfortkriterier att bedömas genom en visuell analog skala och mentalt välbefinnande med General Health Questionnaire (GHQ28).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier
      • Tours, Frankrike, 37044
        • UH Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ortognatisk kirurgi (mandibulär osteotomi, maxillär osteotomi eller båda)
  • Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Postoperativ flexibel fasthållning på hakregionen.
  • Oförmåga att förstå och/eller följa alla schemalagda besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Manuell lymfdränage
  • 9 dagliga sessioner med manuell lymfdränage (förutom på lördag/söndag) med start dag 1 efter operationen.
  • 4 sessioner till (en varannan dag).
Övrig: Manuell lymfdränage
Manuell lymfdränering av ansikte och nacke är en massageteknik som syftar till att avlägsna ett ödem i denna anatomiska region. Tekniken består i att stimulera lymfkörtlarna för att påskynda lymfflödet och att uppnå en specifik massage för att främja lymfkörtlarnas inträde i den initiala lymfkörteln. Massage följer anatomiska vägar av kärl och lymfkörtlar i huvudet och halsen. Tekniken ska vara smidig och smärtfri.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen session med manuell lymfdränage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ödem med hjälp av en centimeterskala.
Tidsram: dag 22 efter operationen
Bedömning i centimeter av avståndet mellan öronsnibbarna som passerar under botten av columella, genom hakan och passerar under nedre kanten av hakan och bedömning i centimeter av halsomkretsen 7,5 cm under lobens öron.
dag 22 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komfortkriterier
Tidsram: Dag 22
Komfortkriterier (smärta, estetiskt obehag, andningssvårigheter och obehag att svälja) kommer att bedömas genom ett självinställt frågeformulär bestående av visuell analog skala (0-10).
Dag 22
mentalt välbefinnande.
Tidsram: dag 22
Det psykiska välbefinnandet kommer att bedömas av General Health Questionnaire i dess 28 artiklar franska version (GHQ-28)
dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Axel DI VITTORIO, Mr, UH Tours
  • Studiestol: Julie LEGER, Mrs, UH Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRIP/12/ADV/DLMOF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera