Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van handmatige lymfedrainage op postoperatief oedeem van het gezicht en de nek na orthognathische chirurgie (DLMOF)

19 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Impact van manuele lymfedrainage op postoperatief oedeem van het gezicht en de nek na orthognathische chirurgie. Open-label multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Orthognathische chirurgie heeft tot doel de positie van de bovenkaak en de onderkaak te standaardiseren en daarmee de kauw-, ademhalings-, fonatie- en slikfuncties. Postoperatief worden bij patiënten verschillende fysieke en functionele gevolgen waargenomen: voorbijgaand oedeem van het gezicht, maxillo-mandibulaire blokkering (veroorzaakt problemen met eten en af ​​en toe gewichtsverlies), pijn en sensorische stoornissen (labiale of/en kinparesthesieën).

Het uitvoeren van manuele lymfedrainagesessies door een fysiotherapeut kan een snellere afname van postoperatief oedeem, verbeterd postoperatief comfort en mentaal welzijn mogelijk maken.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van manuele lymfedrainagesessies om postoperatief oedeem te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthognathische chirurgie heeft tot doel de positie van de bovenkaak en de onderkaak te standaardiseren en daarmee de kauw-, ademhalings-, fonatie- en slikfuncties. Postoperatief worden bij patiënten verschillende fysieke en functionele gevolgen waargenomen: voorbijgaand oedeem van het gezicht, maxillo-mandibulaire blokkering (veroorzaakt problemen met eten en af ​​en toe gewichtsverlies), pijn en sensorische stoornissen (labiale of/en kinparesthesieën).

Het uitvoeren van manuele lymfedrainagesessies door een fysiotherapeut kan een snellere afname van postoperatief oedeem, verbeterd postoperatief comfort en mentaal welzijn mogelijk maken.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van manuele lymfedrainagesessies om postoperatief oedeem te verminderen. Secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de impact van manuele lymfedrainagesessies op het comfort van de patiënt (pijn, esthetisch ongemak, moeite met ademhalen en ongemak bij het slikken) en op het algehele welzijn.

Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen 13 sessies manuele lymfedrainage en degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep niet.

Oedeem van patiënten wordt gemeten op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 na de operatie door een andere fysiotherapeut dan fysiotherapeut die drainagesessies uitvoert, blind voor de randomisatiegroep van de patiënt. Tegelijkertijd worden comfortcriteria beoordeeld door een visueel analoge schaal en mentaal welzijn met de General Health Questionnaire (GHQ28).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uh Montpellier
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • UH Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthognatische chirurgie (mandibulaire osteotomie, maxillaire osteotomie of beide)
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve flexibele fixatie op het kingebied.
  • Onvermogen om alle geplande bezoeken te begrijpen en/of te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Manuele Lymfedrainage
  • 9 dagelijkse sessies manuele lymfedrainage (behalve op zaterdag/zondag) vanaf dag 1 na de operatie.
  • Nog 4 sessies (één om de twee dagen).
Ander: Manuele Lymfedrainage
Manuele lymfedrainage van het gezicht en de hals is een massagetechniek die tot doel heeft een oedeem van dit anatomische gebied te verwijderen. De techniek bestaat uit het stimuleren van de lymfeklieren om de lymfestroom te versnellen en om een ​​specifieke massage te bereiken om het binnendringen van lymfeklieren in de initiële lymfevaten te bevorderen. Massages volgen de anatomische banen van vaten en lymfeklieren van het hoofd en de nek. De techniek moet soepel en pijnloos zijn.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen sessie manuele lymfedrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van oedeem met behulp van een centimeterschaal.
Tijdsspanne: dag 22 na de operatie
Beoordeling in centimeters van de afstand tussen de oorlellen die onder de onderkant van de columella gaan, door de kin en onder de onderrand van de kin en beoordeling in centimeters van de nekomtrek op 7,5 cm onder de oorlellen.
dag 22 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortcriteria
Tijdsspanne: Dag 22
Comfortcriteria (pijn, esthetisch ongemak, moeite met ademhalen en ongemak bij het slikken) zullen worden beoordeeld door middel van een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit een visuele analoge schaal (0-10).
Dag 22
mentale gezondheid.
Tijdsspanne: dag 22
Het mentale welzijn zal worden beoordeeld door de General Health Questionnaire in zijn 28 items franse versie (GHQ-28)
dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel DI VITTORIO, Mr, UH Tours
  • Studie stoel: Julie LEGER, Mrs, UH Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRIP/12/ADV/DLMOF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren