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両顎手術後の顔面および頸部の術後浮腫に対する手動リンパドレナージの影響 (DLMOF)

2018年10月19日 更新者:University Hospital, Tours

両顎手術後の顔面および頸部の術後浮腫に対する手動リンパドレナージの影響.非盲検多施設無作為化対照試験

両顎手術は、上顎骨と下顎骨の位置を標準化し、咀嚼、呼吸、発声、嚥下機能を標準化することを目的としています。 術後、いくつかの身体的および機能的影響が患者に観察されます: 顔面の一過性浮腫、上顎 - 下顎ブロック (食事の困難および時折の体重減少を引き起こす)、痛みおよび感覚障害 (唇または/および顎の感覚異常)。

理学療法士による手動リンパドレナージのセッションを達成することで、術後の浮腫がより早く減少し、術後の快適性と精神的健康が改善される可能性があります。

この研究の主な目的は、術後浮腫を軽減するための手動リンパドレナージのセッションの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

両顎手術は、上顎骨と下顎骨の位置を標準化し、咀嚼、呼吸、発声、嚥下機能を標準化することを目的としています。 術後、いくつかの身体的および機能的影響が患者に観察されます: 顔面の一過性浮腫、上顎 - 下顎ブロック (食事の困難および時折の体重減少を引き起こす)、痛みおよび感覚障害 (唇または/および顎の感覚異常)。

理学療法士による手動リンパドレナージのセッションを達成することで、術後の浮腫がより早く減少し、術後の快適性と精神的健康が改善される可能性があります。

この研究の主な目的は、術後浮腫を軽減するための手動リンパドレナージのセッションの有効性を評価することです。 この研究の二次的な目的は、手動リンパドレナージのセッションが患者の快適さ (痛み、審美的な不快感、呼吸困難、嚥下時の不快感) および腸の健康に与える影響を評価することです。

介入群に割り当てられた患者は、手動リンパドレナージの 13 セッションを受け、対照群に割り当てられた患者は受けません。

患者の浮腫は、手術後1日目、8日目、15日目、および22日目に、ドレナージセッションを達成する理学療法士とは異なる理学療法士によって測定され、患者の無作為化グループにはブラインドされます。 同時に、快適さの基準は、一般的な健康アンケート(GHQ28)を使用した視覚的アナログスケールと精神的健康によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • UH Montpellier
      • Tours、フランス、37044
        • UH Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両顎手術(下顎骨切り術、上顎骨切り術、またはその両方)
  • インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • あご領域の術後の柔軟な拘束。
  • 予定されたすべての訪問を理解および/または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動リンパドレナージ
  • 手術後 1 日目から開始する手動リンパドレナージ (土曜日/日曜日を除く) の 9 つの毎日のセッション。
  • さらに 4 セッション (2 日に 1 回)。
顔と首の手動リンパドレナージは、この解剖学的領域の浮腫を取り除くことを目的としたマッサージ技術です。 この技術は、リンパの流れを加速するためにリンパ節を刺激し、最初のリンパ管へのリンパ節の侵入を促進するために特定のマッサージを達成することから成ります。 マッサージは、血管と頭と首のリンパ節の解剖学的経路に従います。 テクニックはスムーズで無痛でなければなりません。
NO_INTERVENTION:コントロール
手動リンパドレナージのセッションなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチメートルスケールを使用した浮腫の評価。
時間枠:術後22日目
鼻柱の下を通り、あごを通り、あごの下端の下を通る耳たぶ間の距離のセンチメートルでの評価、および耳たぶの耳の下 7.5 cm での首の円周のセンチメートルでの評価。
術後22日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適さの基準
時間枠:22日目
快適さの基準 (痛み、審美的な不快感、呼吸困難、嚥下時の不快感) は、視覚的アナログ スケール (0-10) からなる自記式アンケートによって評価されます。
22日目
精神的な健康。
時間枠:22日目
精神的健康は、28 項目のフランス語版 (GHQ-28) で一般的な健康アンケートによって評価されます。
22日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Axel DI VITTORIO, Mr、UH Tours
  • スタディチェア:Julie LEGER, Mrs、UH Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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