Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manuální lymfodrenáže na pooperační edém obličeje a krku po ortognátní operaci (DLMOF)

19. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Tours

Vliv manuální lymfodrenáže na pooperační edém obličeje a krku po ortognátní chirurgii. Otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Ortognátní chirurgie má za cíl standardizovat polohu maxily a mandibuly, a tedy funkce žvýkání, dýchání, fonace a polykání. V pooperačním období je u pacientů pozorováno několik fyzických a funkčních důsledků: přechodný edém obličeje, maxillo-mandibulární blokáda (způsobující potíže s jídlem a občasný úbytek hmotnosti), bolest a poruchy citlivosti (parestézie labií a/nebo brady).

Dosažení sezení manuální lymfodrenáže fyzioterapeutem může umožnit rychlejší snížení pooperačních otoků, zlepšení pooperačního komfortu a psychické pohody.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost sezení manuální lymfodrenáže ke snížení pooperačních otoků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortognátní chirurgie má za cíl standardizovat polohu maxily a mandibuly, a tedy funkce žvýkání, dýchání, fonace a polykání. V pooperačním období je u pacientů pozorováno několik fyzických a funkčních důsledků: přechodný edém obličeje, maxillo-mandibulární blokáda (způsobující potíže s jídlem a občasný úbytek hmotnosti), bolest a poruchy citlivosti (parestézie labií a/nebo brady).

Dosažení sezení manuální lymfodrenáže fyzioterapeutem může umožnit rychlejší snížení pooperačních otoků, zlepšení pooperačního komfortu a psychické pohody.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost sezení manuální lymfodrenáže ke snížení pooperačních otoků. Sekundárními cíli studie je posouzení vlivu sezení manuální lymfodrenáže na komfort pacienta (bolest, estetický diskomfort, potíže s dýcháním a polykání) a na duševní pohodu.

Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou mít 13 sezení manuální lymfodrenáže a pacienti zařazeni do kontrolní skupiny nikoli.

Edém pacientů bude měřen 1. den, 8. den, 15. den a 22. den po operaci jiným fyzioterapeutem, než je fyzioterapeut, který provádí drenážní sezení, slepý k randomizační skupině pacienta. Současně budou kritéria pohodlí hodnocena vizuální analogovou škálou a duševní pohoda pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku (GHQ28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • UH Montpellier
      • Tours, Francie, 37044
        • UH Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortognátní chirurgie (mandibulární osteotomie, maxilární osteotomie nebo obojí)
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační flexibilní omezení v oblasti brady.
  • Neschopnost porozumět a/nebo sledovat všechny plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální lymfodrenáž
  • 9 denních sezení manuální lymfodrenáže (kromě soboty/neděle) počínaje 1. dnem po operaci.
  • 4 další sezení (jedno každé dva dny).
Jiný: Manuální lymfodrenáž
Manuální lymfodrenáž obličeje a krku je masážní technika, jejímž cílem je odstranit otok této anatomické oblasti. Technika spočívá ve stimulaci lymfatických uzlin za účelem urychlení toku lymfy a dosažení specifické masáže pro podporu vstupu lymfatických uzlin do počátečních lymfatických uzlin. Masáže sledují anatomické dráhy cév a lymfatických uzlin hlavy a krku. Technika by měla být hladká a bezbolestná.
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádné sezení manuální lymfodrenáže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení edému pomocí centimetrové stupnice.
Časové okno: 22. den po operaci
Stanovení v centimetrech vzdálenosti mezi ušními boltci procházejícími pod spodkem kolumely, přes bradu a procházející pod spodním okrajem brady a stanovení v centimetrech obvodu krku v 7,5 cm pod ušima boltců.
22. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfortní kritéria
Časové okno: Den 22
Kritéria komfortu (bolest, estetický nepohodlí, potíže s dýcháním a nepohodlí při polykání) budou vyhodnocena pomocí dotazníku, který si sami zadají, sestávající z vizuální analogové stupnice (0-10).
Den 22
duševní pohodu.
Časové okno: den 22
Duševní pohodu bude hodnotit všeobecný zdravotní dotazník ve francouzské verzi 28 položek (GHQ-28)
den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel DI VITTORIO, Mr, UH Tours
  • Studijní židle: Julie LEGER, Mrs, UH Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRIP/12/ADV/DLMOF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální lymfodrenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit