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肱骨近端骨折：Neer 2 和 3 部分的锁定钉和锁定板之间的随机研究

2015年10月2日 更新者：Mauro Gracitelli、University of Sao Paulo

肱骨近端骨折：髓内锁定钉和锁定钢板治疗 Neer 2 和 3 部分移位骨折的随机研究

本研究的假设是根据 Constant Score 确定髓内锁定钉技术是否具有与锁定钢板技术相当的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 骨折少于 21 天；
  • 肱骨近端骨折分为 2 部分或 3 部分 Neer，累及肱骨头和其中一个结节；
  • 非手术治疗偏斜不可接受的骨折，根据Neer Neer标准：肱骨头骨折块偏斜大于45°或1cm的骨折，粗隆偏斜大于0.5cm的骨折；
  • 闭合性骨折；

排除标准：

  • 骨折特点：

    • 大结节和小结节之间的骨折，与偏差无关；
    • 孤立性大结节或小结节骨折
    • Neer 4部分骨折；
    • 涉及肱骨头关节面的骨折；
    • 肱骨近端骨折脱位

  • 其他标准：

    • 受影响肢体的神经损伤；
    • 以前对受影响的肩膀进行过手术；
    • 受影响肢体的相关骨折；
    • 病理性骨折；
    • 先前诊断的肩袖肌腱损伤；
    • 精神疾病或无法理解术前问卷；
    • 肩部活动性感染或既往感染；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：髓内钉
设备：髓内锁钉
前外侧经三角肌微创入路加肩袖不可吸收涤纶缝合锁髓内钉
其他名称：
  • Centronail，肱骨近端钉，Orthofix，意大利
ACTIVE_COMPARATOR：锁板
设备：锁板
使用 philos 板的骨缝合术，通过三角胸入路和使用不可吸收聚酯缝合线的肩袖增强术
其他名称：
  • Philos plaste, Synthes, 瑞士

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩部功能、疼痛、力量和运动范围，由 Constant-Murley 评分测量
大体时间：12个月

绝对恒默利分数，衡量的是：

肩部功能、疼痛、力量和运动范围 0-100 分评分 12 个月作为最终结果
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
优越的肢体功能，通过 DASH 评分衡量
大体时间：12个月
臂-肩-手功能障碍评分
12个月
肩部功能、疼痛、力量、运动范围和对治疗的满意度，由 UCLA 评分衡量
大体时间：12个月

肩部功能、疼痛、力量、运动范围和治疗满意度，由加州大学洛杉矶分校评分衡量。

0-35分评分
12个月
与未受伤的肩部相比，肩部功能、疼痛、力量和运动范围，通过个人相对常数-Murley 评分测量
大体时间：12个月

与未受伤的肩部相比，个人相对恒定默利评分。

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Constant-Murley 肩部评分的修正——个体相对常数评分的介绍 个体肩部评估。 受伤。 2005 年 10 月；36(10)：1159-65。
12个月
并发症患者数
大体时间：12个月

总体并发症和需要额外手术，分类为：

与植入物无关

临床

  • 术中或术后死亡；
  • 与手术相关的临床并发症。

骨科

  • 感染
  • 骨坏死；
  • 非工会 ;
  • 刚性
  • 反射性交感神经营养不良 ;
  • 异位骨化 ;
  • 再骨折；
  • 神经损伤。
  • 减少不足；
  • 肱骨头缩小丢失；
  • 结核复位丢失：术后即刻 X 光片与 12 个月的偏差大于 5 毫米；

植入物相关

  • 螺钉的原发性关节突出；
  • 植入物松动；
  • 植入物断裂；
  • 切口：带近端螺钉拉出的损失减少头；
  • 二级关节突螺钉；
  • 畸胎瘤
  • 术后超声检查观察到肩袖肌腱损伤；
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肩袖的术后完整性，通过超声检查评估
大体时间：6个月
肩袖的术后完整性，通过超声检查评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Mauro EC Gracitelli, MD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月7日

首次发布 (估计)

2013年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月2日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0232/11

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