Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimale humerusfrakturer: Randomiseret undersøgelse mellem låsende søm og låseplader til Neer 2 og 3 dele

2. oktober 2015 opdateret af: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Proksimale humerusfrakturer: Randomiseret undersøgelse mellem intramedullære låsesøm og låseplader for Neer 2 og 3 dele forskudte frakturer

Hypotesen for denne undersøgelse er at bestemme, om teknikken til intramedullær låsning af negle præsenterer kliniske resultater, der kan sammenlignes med teknikken til at låse plader, baseret på Constant Score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fraktur med mindre end 21 dage;
  • Frakturer af den proksimale humerus klassificeret som 2 eller 3 dele af Neer, med involvering af humerushovedet og en af ​​tuberositeterne;
  • Brud med uacceptabel afvigelse for den ikke-kirurgiske behandling, i henhold til kriterierne for Neer Neer: frakturer med afvigelse større end 45 ° eller 1 cm for fragmentet af humerushovedet og frakturer med en afvigelse af tuberositeten større end 0,5 cm;
  • Lukkede brud;

Ekskluderingskriterier:

  • Karakteristika for bruddet:

    • brud mellem den større tuberkel og den mindre, uafhængig af afvigelsen;
    • Isoleret fraktur af større eller mindre tuberøsitet
    • 4-delte frakturer af Neer;
    • Brud, der involverer den artikulære overflade af humerushovedet;
    • Fraktur-dislokation af den proksimale humerus

  • Andre kriterier:

    • Neurologiske skader i det berørte lem;
    • tidligere operation på den berørte skulder;
    • associerede frakturer i det berørte lem;
    • patologiske frakturer;
    • læsioner af rotator cuff sener tidligere diagnosticeret;
    • Psykiatriske sygdomme eller manglende evne til at forstå præoperative spørgeskemaer;
    • Aktiv infektion eller tidligere infektion på skulderen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intramedullær låst negl
Enhed: Intramedullær låst negl
Intramedullær låst negl udført ved antero-lateral transdeltoid minimalt invasiv tilgang og rotator cuff augmentation med inabsorberbar polyester sutur
Andre navne:
  • Centronail, Proximal Humeral Nail, Orthofix, Italien
ACTIVE_COMPARATOR: Låst plade
Enhed: Låst plade
Osteosyntese med philos plade, gennem deltopektoral tilgang og rotator cuff augmentation med inabsorberbar polyester sutur
Andre navne:
  • Philos plaste, Synthes, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunktion, smerte, styrke og bevægelsesområde, målt ved Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder

Absolute Constant-Murley Score, der måler:

Skulderfunktion, smerter, styrke og bevægelighed 0-100 point scorer 12 måneder som det endelige resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen lemmerfunktion, målt ved DASH-score
Tidsramme: 12 måneder
Handicap af arm-skulder-hånd score
12 måneder
Skulderfunktion, smerter, styrke, bevægelighed og tilfredshed med behandlingen, målt ved UCLA-score
Tidsramme: 12 måneder

Skulderfunktion, smerter, styrke, bevægelighed og tilfredshed med behandlingen, målt ved University of California Los Angeles score.

0-35 point score
12 måneder
Skulderfunktion, smerte, styrke og bevægelighed sammenlignet med ikke-skadet skulder, målt ved Individual Relative Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder

Individuel relativ konstant-Murley-score sammenlignet med ikke-skadet skulder.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modifikation af Constant-Murley skulderscore-introduktion af den individuelle relative Konstant score Individuel skuldervurdering. Skade. 2005 okt;36(10):1159-65.
12 måneder
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 12 måneder

Overordnede komplikationer og behov for yderligere operation, kategoriseret som:

Ikke relateret til implantat

Klinisk

  • Død i den intraoperative eller postoperative periode;
  • Kliniske komplikationer relateret til kirurgi.

Ortopædisk

  • Infektion
  • Osteonekrose;
  • Ikke-forening ;
  • Stivhed
  • Refleks sympatisk dystrofi;
  • Heterotopisk ossifikation;
  • Refraktur ;
  • Neurologisk skade.
  • Utilstrækkelig reduktion;
  • Tab af reduktion af humerushovedet;
  • Tab af reduktion af tuberkule: afvigelse større end 5 mm mellem de umiddelbare postoperative røntgenbilleder og 12 måneder;

Relateret til implantatet

  • Primær artikulær fremspring af skruer;
  • Løsning af implantatet;
  • Brud på implantatet;
  • Udskæring: tabsreduktionshoved med proksimal skrueudtræk ;
  • sekundære artikulære fremspringsskruer;
  • Malunion
  • Skader på rotator cuff-senerne observeres ved postoperativ ultralyd;
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ integritet af rotatormanchetten, evalueret ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ integritet af rotatormanchetten, evalueret ved ultralyd
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0232/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Intramedullær låst negl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner