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Fracturas de húmero proximal: estudio aleatorizado entre clavos de bloqueo y placas de bloqueo para Neer 2 y 3 partes

2 de octubre de 2015 actualizado por: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Fracturas de húmero proximal: estudio aleatorizado entre clavos de bloqueo intramedulares y placas de bloqueo para fracturas desplazadas de 2 y 3 partes de Neer

La hipótesis de este estudio es determinar si la técnica de clavo bloqueado intramedular presenta resultados clínicos comparables a la técnica de placas bloqueadas, con base en el Score de Constant.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura con menos de 21 días;
  • Fracturas del húmero proximal clasificadas en 2 o 3 partes de Neer, con afectación de la cabeza humeral y una de las tuberosidades;
  • Fractura con desviación inaceptable para el tratamiento no quirúrgico, según los criterios de Neer Neer: fracturas con desviación mayor a 45° o 1 cm para el fragmento de la cabeza humeral y fracturas con desviación de la tuberosidad mayor a 0,5 cm;
  • Fracturas cerradas;

Criterio de exclusión:

  • Características de la fractura:

    • fractura entre el tubérculo mayor y el menor, independiente de la desviación;
    • Fractura aislada de la tuberosidad mayor o menor
    • fracturas en 4 partes de Neer;
    • Fractura que involucra la superficie articular de la cabeza humeral;
    • Fractura-luxación del húmero proximal
  • Otros criterios:

    • Lesiones neurológicas en el miembro afectado;
    • cirugía previa en el hombro afectado;
    • fracturas asociadas en la extremidad afectada;
    • fracturas patológicas;
    • lesiones de los tendones del manguito rotador previamente diagnosticadas;
    • Enfermedades psiquiátricas o incapacidad para comprender los cuestionarios preoperatorios;
    • Infección activa o infección previa en el hombro;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clavo bloqueado intramedular
Clavo bloqueado intramedular realizado mediante abordaje transdeltoideo anterolateral mínimamente invasivo y aumento del manguito rotador con sutura de poliéster inabsorbible
Otros nombres:
  • Centronail, Clavo humeral proximal, Orthofix, Italia
COMPARADOR_ACTIVO: Placa bloqueada
Osteosíntesis con placa de philos, mediante abordaje deltopectoral y aumento de manguito rotador con sutura de poliéster inabsorbible
Otros nombres:
  • Plaste de Philos, Synthes, Suiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función, dolor, fuerza y ​​rango de movimiento del hombro, medidos por la puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntaje absoluto de Constant-Murley, que mide:

Función del hombro, dolor, fuerza y ​​rango de movimiento 0-100 puntos puntuación 12 meses como resultado final

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función superior de las extremidades, medida por la puntuación DASH
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de discapacidad de brazo-hombro-mano
12 meses
Función del hombro, dolor, fuerza, rango de movimiento y satisfacción con el tratamiento, medido por la puntuación UCLA
Periodo de tiempo: 12 meses

Función del hombro, dolor, fuerza, rango de movimiento y satisfacción con el tratamiento, medido por la puntuación de la Universidad de California en Los Ángeles.

Puntuación de 0-35 puntos

12 meses
Función, dolor, fuerza y ​​rango de movimiento del hombro en comparación con el hombro no lesionado, medido por la puntuación individual relativa de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntuación individual relativa de Constant-Murley, en comparación con el hombro no lesionado.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modificación de la puntuación del hombro de Constant-Murley: introducción de la evaluación individual relativa del hombro de la puntuación de Constant. Lesión. 2005 octubre; 36 (10): 1159-65.

12 meses
Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses

Complicaciones generales y necesidad de cirugía adicional, categorizadas como:

No relacionado con el implante

Clínico

  • Muerte en el período intraoperatorio o postoperatorio;
  • Complicaciones clínicas relacionadas con la cirugía.

Ortopédico

  • Infección
  • osteonecrosis;
  • Ninguna unión ;
  • Rigidez
  • Distrofia simpática refleja;
  • osificación heterotópica;
  • refractura;
  • Lesión neurológica.
  • reducción insuficiente;
  • Pérdida de reducción de la cabeza humeral;
  • Pérdida de reducción de tubérculo: desviación mayor a 5 mm entre las radiografías postoperatorias inmediatas y 12 meses;

Relacionado con el implante

  • Protrusión articular primaria de tornillos;
  • Aflojamiento del implante;
  • Rotura del implante;
  • Recorte: cabezal de reducción de pérdida con extracción de tornillo proximal;
  • tornillos de protrusión articular secundaria;
  • consolidación viciosa
  • En la ecografía posoperatoria se observa lesión de los tendones del manguito de los rotadores;
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad postoperatoria del manguito rotador, evaluada por ultrasonografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Integridad postoperatoria del manguito rotador, evaluada por ultrasonografía
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0232/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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