- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984112
Fracturas de húmero proximal: estudio aleatorizado entre clavos de bloqueo y placas de bloqueo para Neer 2 y 3 partes
Fracturas de húmero proximal: estudio aleatorizado entre clavos de bloqueo intramedulares y placas de bloqueo para fracturas desplazadas de 2 y 3 partes de Neer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura con menos de 21 días;
- Fracturas del húmero proximal clasificadas en 2 o 3 partes de Neer, con afectación de la cabeza humeral y una de las tuberosidades;
- Fractura con desviación inaceptable para el tratamiento no quirúrgico, según los criterios de Neer Neer: fracturas con desviación mayor a 45° o 1 cm para el fragmento de la cabeza humeral y fracturas con desviación de la tuberosidad mayor a 0,5 cm;
- Fracturas cerradas;
Criterio de exclusión:
Características de la fractura:
- fractura entre el tubérculo mayor y el menor, independiente de la desviación;
- Fractura aislada de la tuberosidad mayor o menor
- fracturas en 4 partes de Neer;
- Fractura que involucra la superficie articular de la cabeza humeral;
- Fractura-luxación del húmero proximal
Otros criterios:
- Lesiones neurológicas en el miembro afectado;
- cirugía previa en el hombro afectado;
- fracturas asociadas en la extremidad afectada;
- fracturas patológicas;
- lesiones de los tendones del manguito rotador previamente diagnosticadas;
- Enfermedades psiquiátricas o incapacidad para comprender los cuestionarios preoperatorios;
- Infección activa o infección previa en el hombro;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Clavo bloqueado intramedular
|
Clavo bloqueado intramedular realizado mediante abordaje transdeltoideo anterolateral mínimamente invasivo y aumento del manguito rotador con sutura de poliéster inabsorbible
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Placa bloqueada
|
Osteosíntesis con placa de philos, mediante abordaje deltopectoral y aumento de manguito rotador con sutura de poliéster inabsorbible
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función, dolor, fuerza y rango de movimiento del hombro, medidos por la puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntaje absoluto de Constant-Murley, que mide: Función del hombro, dolor, fuerza y rango de movimiento 0-100 puntos puntuación 12 meses como resultado final |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función superior de las extremidades, medida por la puntuación DASH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de discapacidad de brazo-hombro-mano
|
12 meses
|
Función del hombro, dolor, fuerza, rango de movimiento y satisfacción con el tratamiento, medido por la puntuación UCLA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función del hombro, dolor, fuerza, rango de movimiento y satisfacción con el tratamiento, medido por la puntuación de la Universidad de California en Los Ángeles. Puntuación de 0-35 puntos |
12 meses
|
Función, dolor, fuerza y rango de movimiento del hombro en comparación con el hombro no lesionado, medido por la puntuación individual relativa de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación individual relativa de Constant-Murley, en comparación con el hombro no lesionado. Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modificación de la puntuación del hombro de Constant-Murley: introducción de la evaluación individual relativa del hombro de la puntuación de Constant. Lesión. 2005 octubre; 36 (10): 1159-65. |
12 meses
|
Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Complicaciones generales y necesidad de cirugía adicional, categorizadas como: No relacionado con el implante Clínico
Ortopédico
Relacionado con el implante
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Integridad postoperatoria del manguito rotador, evaluada por ultrasonografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Integridad postoperatoria del manguito rotador, evaluada por ultrasonografía
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0232/11
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