Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimale humerusfrakturer: randomisert studie mellom låsespiker og låseplater for Neer 2 og 3 deler

2. oktober 2015 oppdatert av: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Proksimale humerusfrakturer: randomisert studie mellom intramedullære låsespiker og låseplater for Neer 2 og 3 deler forskjøvede frakturer

Hypotesen for denne studien er å finne ut om teknikken med intramedullær låsing av spiker presenterer kliniske resultater som kan sammenlignes med teknikken for å låse plater, basert på Constant Score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brudd med mindre enn 21 dager;
  • Frakturer av den proksimale humerus klassifisert som 2 eller 3 deler av Neer, med involvering av humerushodet og en av tuberositetene;
  • Brudd med uakseptabelt avvik for den ikke-kirurgiske behandlingen, i henhold til kriteriene til Neer Neer: frakturer med avvik større enn 45 ° eller 1 cm for fragmentet av humerushodet og frakturer med et avvik i tuberositeten større enn 0,5 cm;
  • Lukkede brudd;

Ekskluderingskriterier:

  • Kjennetegn ved bruddet:

    • brudd mellom den større tuberkelen og den mindre, uavhengig av avviket;
    • Isolert fraktur av større eller mindre tuberøsitet
    • 4-delte brudd i Neer;
    • Brudd som involverer leddoverflaten av humerushodet;
    • Fraktur-dislokasjon av den proksimale humerus

  • Andre kriterier:

    • Nevrologiske skader i det berørte lemmet;
    • tidligere operasjon på den berørte skulderen;
    • tilhørende brudd i det berørte lemmet;
    • patologiske brudd;
    • lesjoner i rotatorcuff-senene tidligere diagnostisert;
    • Psykiatriske sykdommer eller manglende evne til å forstå preoperative spørreskjemaer;
    • Aktiv infeksjon eller tidligere infeksjon på skulderen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intramedullær låst spiker
Enhet: Intramedullær låst spiker
Intramedullær låst spiker utført ved antero-lateral transdeltoid minimalt invasiv tilnærming og rotatorcuff-forstørrelse med inabsorberbar polyestersutur
Andre navn:
  • Centronail, Proksimal Humeral Nail, Orthofix, Italia
ACTIVE_COMPARATOR: Låst plate
Enhet: Låst plate
Osteosyntese med philos-plate, gjennom deltopektoral tilnærming og rotatorcuff-forstørrelse med inabsorberbar polyestersutur
Andre navn:
  • Philos plaste, Synthes, Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunksjon, smerte, styrke og bevegelsesområde, målt ved Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder

Absolutt Constant-Murley Score, som måler:

Skulderfunksjon, smerte, styrke og bevegelsesområde 0-100 poeng scorer 12 måneder som endelig resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen lemfunksjon, målt ved DASH-score
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonshemming av arm-skulder-hånd-poengsum
12 måneder
Skulderfunksjon, smerte, styrke, bevegelsesområde og tilfredshet med behandlingen, målt ved UCLA-score
Tidsramme: 12 måneder

Skulderfunksjon, smerte, styrke, bevegelsesområde og tilfredshet med behandlingen, målt ved University of California Los Angeles-score.

0-35 poengscore
12 måneder
Skulderfunksjon, smerte, styrke og bevegelsesområde sammenlignet med ikke-skadet skulder, målt ved individuelle relative Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder

Individuell relativ konstant-Murley-score, sammenlignet med ikke-skadet skulder.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modifikasjon av Constant-Murley skulderscore-introduksjon av den individuelle relative Konstant score Individuell skuldervurdering. Skade. 2005 oktober;36(10):1159-65.
12 måneder
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder

Generelle komplikasjoner og behov for ytterligere kirurgi, kategorisert som:

Ikke relatert til implantat

Klinisk

  • Død i den intraoperative eller postoperative perioden;
  • Kliniske komplikasjoner knyttet til kirurgi.

Ortopedisk

  • Infeksjon
  • Osteonekrose;
  • Ingen Union ;
  • Stivhet
  • Refleks sympatisk dystrofi;
  • Heterotopisk ossifikasjon;
  • Refraktur ;
  • Nevrologisk skade.
  • Utilstrekkelig reduksjon;
  • Tap av reduksjon av humerushodet;
  • Tap av reduksjon av tuberkule: avvik større enn 5 mm mellom de umiddelbare postoperative røntgenbilder og 12 måneder;

Relatert til implantatet

  • Primær artikulær fremspring av skruer;
  • Løsning av implantatet;
  • brudd på implantatet;
  • Utskjæring: tapsreduksjonshode med proksimal skrueuttrekk ;
  • sekundære artikulære fremspringsskruer;
  • Malunion
  • Skade på rotatorcuff-senene observeres ved postoperativ ultralyd;
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ integritet av rotatormansjetten, evaluert ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ integritet av rotatormansjetten, evaluert ved ultralyd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0232/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere