- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984112
Proksimale humerusfrakturer: randomisert studie mellom låsespiker og låseplater for Neer 2 og 3 deler
Proksimale humerusfrakturer: randomisert studie mellom intramedullære låsespiker og låseplater for Neer 2 og 3 deler forskjøvede frakturer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brudd med mindre enn 21 dager;
- Frakturer av den proksimale humerus klassifisert som 2 eller 3 deler av Neer, med involvering av humerushodet og en av tuberositetene;
- Brudd med uakseptabelt avvik for den ikke-kirurgiske behandlingen, i henhold til kriteriene til Neer Neer: frakturer med avvik større enn 45 ° eller 1 cm for fragmentet av humerushodet og frakturer med et avvik i tuberositeten større enn 0,5 cm;
- Lukkede brudd;
Ekskluderingskriterier:
Kjennetegn ved bruddet:
- brudd mellom den større tuberkelen og den mindre, uavhengig av avviket;
- Isolert fraktur av større eller mindre tuberøsitet
- 4-delte brudd i Neer;
- Brudd som involverer leddoverflaten av humerushodet;
- Fraktur-dislokasjon av den proksimale humerus
Andre kriterier:
- Nevrologiske skader i det berørte lemmet;
- tidligere operasjon på den berørte skulderen;
- tilhørende brudd i det berørte lemmet;
- patologiske brudd;
- lesjoner i rotatorcuff-senene tidligere diagnostisert;
- Psykiatriske sykdommer eller manglende evne til å forstå preoperative spørreskjemaer;
- Aktiv infeksjon eller tidligere infeksjon på skulderen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intramedullær låst spiker
|
Intramedullær låst spiker utført ved antero-lateral transdeltoid minimalt invasiv tilnærming og rotatorcuff-forstørrelse med inabsorberbar polyestersutur
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Låst plate
|
Osteosyntese med philos-plate, gjennom deltopektoral tilnærming og rotatorcuff-forstørrelse med inabsorberbar polyestersutur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulderfunksjon, smerte, styrke og bevegelsesområde, målt ved Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutt Constant-Murley Score, som måler: Skulderfunksjon, smerte, styrke og bevegelsesområde 0-100 poeng scorer 12 måneder som endelig resultat |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlegen lemfunksjon, målt ved DASH-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonshemming av arm-skulder-hånd-poengsum
|
12 måneder
|
Skulderfunksjon, smerte, styrke, bevegelsesområde og tilfredshet med behandlingen, målt ved UCLA-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Skulderfunksjon, smerte, styrke, bevegelsesområde og tilfredshet med behandlingen, målt ved University of California Los Angeles-score. 0-35 poengscore |
12 måneder
|
Skulderfunksjon, smerte, styrke og bevegelsesområde sammenlignet med ikke-skadet skulder, målt ved individuelle relative Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Individuell relativ konstant-Murley-score, sammenlignet med ikke-skadet skulder. Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modifikasjon av Constant-Murley skulderscore-introduksjon av den individuelle relative Konstant score Individuell skuldervurdering. Skade. 2005 oktober;36(10):1159-65. |
12 måneder
|
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Generelle komplikasjoner og behov for ytterligere kirurgi, kategorisert som: Ikke relatert til implantat Klinisk
Ortopedisk
Relatert til implantatet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ integritet av rotatormansjetten, evaluert ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ integritet av rotatormansjetten, evaluert ved ultralyd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0232/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår og skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
Kliniske studier på Intramedullær låst spiker
-
Puerta de Hierro University HospitalHar ikke rekruttert ennåProksimale lårbensbruddSpania
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationFullførtOmvendt skrå intertrokantære frakturer | Omvendt skrå subtrokantære frakturerAustralia, Sveits
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.FullførtUstabile trochanteriske frakturerSpania
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtFemur bruddForente stater
-
Zimmer BiometHar ikke rekruttert ennåFemoral fraktur
-
Jessa HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKjemoterapi-indusert perifer nevropatiBelgia
-
Medical University of ViennaFullført
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringLaserterapi | Bell Parese | Ansiktslammelser, idiopatiskSaudi-Arabia
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutteringBare barn | Implantatkomplikasjon | Underarmbrudd | Bruddheling | Frakturfiksering, intramedullærDanmark
-
DePuy OrthopaedicsFullført