Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proximala humerusfrakturer: randomiserad studie mellan låsande spikar och låsplattor för Neer 2 och 3 delar

2 oktober 2015 uppdaterad av: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Proximala humerusfrakturer: randomiserad studie mellan intramedullära låsande spikar och låsplattor för Neer 2 och 3 delar förskjutna frakturer

Hypotesen för denna studie är att avgöra om tekniken för intramedullär låsning av spik presenterar kliniska resultat som är jämförbara med tekniken att låsa plattor, baserat på Constant Score.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fraktur med mindre än 21 dagar;
  • Frakturer av den proximala humerus klassificerade som 2 eller 3 delar av Neer, med involvering av humerushuvudet och en av tuberositeterna;
  • Fraktur med oacceptabel avvikelse för den icke-kirurgiska behandlingen, enligt kriterierna för Neer Neer: frakturer med avvikelse större än 45 ° eller 1 cm för fragmentet av humerushuvudet och frakturer med en avvikelse av tuberositeten större än 0,5 cm;
  • Slutna frakturer;

Exklusions kriterier:

  • Egenskaper för frakturen:

    • fraktur mellan den större tuberkeln och den mindre, oberoende av avvikelsen;
    • Isolerad fraktur av större eller mindre tuberositet
    • 4-delade frakturer av Neer;
    • Fraktur som involverar den artikulära ytan av humerushuvudet;
    • Fraktur-dislokation av proximala humerus

  • Andra kriterier:

    • Neurologiska skador i den drabbade extremiteten;
    • tidigare operation på den drabbade axeln;
    • associerade frakturer i den drabbade extremiteten;
    • patologiska frakturer;
    • lesioner av rotatorcuffsenorna som tidigare diagnostiserats;
    • Psykiatriska sjukdomar eller oförmåga att förstå preoperativa frågeformulär;
    • Aktiv infektion eller tidigare infektion på axeln;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intramedullär låst spik
Enhet: Intramedullär låst nagel
Intramedullär låst nagel utförd av antero-lateral transdeltoid minimalt invasiv tillvägagångssätt och rotatorcuffförstärkning med inabsorberbar polyestersutur
Andra namn:
  • Centronail, Proximal Humeral Nail, Orthofix, Italien
ACTIVE_COMPARATOR: Låst tallrik
Enhet: Låst plåt
Osteosyntes med philos-platta, genom deltopektoralt tillvägagångssätt och rotatorcuffförstärkning med inabsorberbar polyestersutur
Andra namn:
  • Philos plaste, Synthes, Schweiz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelfunktion, smärta, styrka och rörelseomfång, mätt med Constant-Murley Score
Tidsram: 12 månader

Absolute Constant-Murley Score, som mäter:

Axelfunktion, smärta, styrka och rörelseomfång 0-100 poäng ger 12 månader som slutresultat
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsen lemfunktion, mätt med DASH-poäng
Tidsram: 12 månader
Funktionshinder av arm-axel-hand poäng
12 månader
Axelfunktion, smärta, styrka, rörelseomfång och tillfredsställelse med behandlingen, mätt med UCLA-poäng
Tidsram: 12 månader

Axelfunktion, smärta, styrka, rörelseomfång och tillfredsställelse med behandlingen, mätt av University of California Los Angeles-poäng.

0-35 poäng
12 månader
Axelfunktion, smärta, styrka och rörelseomfång jämfört med icke-skadad axel, mätt med Individual Relative Constant-Murley Score
Tidsram: 12 månader

Individuell relativ Constant-Murley-poäng jämfört med icke-skadad axel.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modifiering av Constant-Murley axelpoäng-införande av den individuella relativa Konstant poäng Individuell axelbedömning. Skada. 2005 okt;36(10):1159-65.
12 månader
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: 12 månader

Övergripande komplikationer och behov av ytterligare operation, kategoriserade som:

Inte relaterat till implantat

Klinisk

  • Död under den intraoperativa eller postoperativa perioden;
  • Kliniska komplikationer relaterade till kirurgi.

Ortopedisk

  • Infektion
  • Osteonekros;
  • Nonunion ;
  • Styvhet
  • Reflex sympatisk dystrofi;
  • Heterotopisk förbening;
  • Refraktur ;
  • Neurologisk skada.
  • Otillräcklig minskning;
  • Förlust av reduktion av humerushuvudet;
  • Förlust av reduktion av tuberkula: avvikelse större än 5 mm mellan de omedelbara postoperativa röntgenbilderna och 12 månader;

Relaterat till implantatet

  • Primärt artikulärt utsprång av skruvar;
  • lossning av implantatet;
  • Avbrott av implantatet;
  • Utskärning: förlustreducerande huvud med proximal skruvutdrag ;
  • sekundära artikulära utskjutande skruvar;
  • Malunion
  • Skada på rotatorkuffens senor observeras vid postoperativ ultraljud;
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ integritet hos rotatorkuffen, utvärderad med ultraljud
Tidsram: 6 månader
Postoperativ integritet hos rotatorkuffen, utvärderad med ultraljud
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0232/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Kliniska prövningar på Intramedullär låst nagel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera