Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomeniny proximálního humeru: Randomizovaná studie mezi zajišťovacími hřeby a zajišťovacími dlahami pro části Neer 2 a 3

2. října 2015 aktualizováno: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Zlomeniny proximálního humeru: Randomizovaná studie mezi intramedulárními zajišťovacími hřeby a zajišťovacími dlahami pro zlomeniny Neer 2 a 3 Parts Displaceed

Hypotézou této studie je určit, zda technika intramedulárního zajišťovacího hřebu poskytuje klinické výsledky srovnatelné s technikou zajišťovacích dlah na základě konstantního skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina s méně než 21 dny;
  • Zlomeniny proximálního humeru klasifikované jako 2 nebo 3 části Neerovy, s postižením hlavice humeru a jednoho z tuberosit;
  • Zlomenina s nepřijatelnou odchylkou pro nechirurgickou léčbu podle kritérií Neer Neera: zlomeniny s odchylkou větší než 45° nebo 1 cm pro fragment hlavice humeru a zlomeniny s odchylkou tuberosity větší než 0,5 cm;
  • Uzavřené zlomeniny;

Kritéria vyloučení:

  • Charakteristika zlomeniny:

    • zlomenina mezi větším a menším tuberkulem, nezávislá na odchylce;
    • Izolovaná zlomenina větší nebo menší tuberosity
    • 4dílné zlomeniny Neerovy;
    • Zlomenina zahrnující kloubní povrch hlavice humeru;
    • Zlomenina-dislokace proximálního humeru

  • Další kritéria:

    • Neurologická poranění v postižené končetině;
    • předchozí operace na postiženém rameni;
    • související zlomeniny v postižené končetině;
    • patologické zlomeniny;
    • dříve diagnostikované léze šlach rotátorové manžety;
    • Psychiatrická onemocnění nebo neschopnost porozumět předoperačním dotazníkům;
    • Aktivní infekce nebo předchozí infekce na rameni;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intramedulární uzamčený hřeb
Přístroj: Intramedulární uzamčený hřeb
Intramedulární uzamčený hřeb provedený anterolaterálním transdeltoidním minimálně invazivním přístupem a augmentací rotátorové manžety nevstřebatelným polyesterovým stehem
Ostatní jména:
  • Centronail, proximální humerální hřeb, Orthofix, Itálie
ACTIVE_COMPARATOR: Uzamčená deska
Přístroj: Uzamčená deska
Osteosyntéza pomocí philos plate, deltopektorálním přístupem a augmentací rotátorové manžety nevstřebatelným polyesterovým stehem
Ostatní jména:
  • Philos plaste, Synthes, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ramen, bolest, síla a rozsah pohybu, měřeno Constant-Murley skóre
Časové okno: 12 měsíců

Absolutní Constant-Murley Score, které měří:

Funkce ramen, bolest, síla a rozsah pohybu 0-100 bodů skóre 12 měsíců jako konečný výsledek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající funkce končetin, měřeno skóre DASH
Časové okno: 12 měsíců
Postižení skóre paže-rameno-ruka
12 měsíců
Funkce ramen, bolest, síla, rozsah pohybu a spokojenost s léčbou, měřeno skóre UCLA
Časové okno: 12 měsíců

Funkce ramen, bolest, síla, rozsah pohybu a spokojenost s léčbou, měřeno skóre Kalifornské univerzity v Los Angeles.

skóre 0-35 bodů
12 měsíců
Funkce ramene, bolest, síla a rozsah pohybu ve srovnání s nezraněným ramenem, měřeno individuálním relativním Constant-Murley skóre
Časové okno: 12 měsíců

Individuální relativní konstantní-Murleyho skóre ve srovnání s nezraněným ramenem.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modifikace Constant-Murleyho ramenního skóre-zavedení individuálního relativního Konstantní skóre Individuální hodnocení ramene. Zranění. říjen 2005;36(10):1159-65.
12 měsíců
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců

Celkové komplikace a potřeba další operace, kategorizované jako:

Nesouvisí s implantátem

Klinický

  • Smrt v intraoperačním nebo pooperačním období;
  • Klinické komplikace související s chirurgickým zákrokem.

Ortopedické

  • Infekce
  • osteonekróza;
  • nesjednocení ;
  • Ztuhlost
  • Reflexní sympatická dystrofie;
  • Heterotopická osifikace ;
  • refrakce ;
  • Neurologické poranění.
  • Nedostatečná redukce;
  • Ztráta redukce hlavice humeru;
  • Ztráta zmenšení tuberkulózy: odchylka větší než 5 mm mezi bezprostředními pooperačními rentgenovými snímky a 12 měsíci;

Souvisí s implantátem

  • Primární kloubní protruze šroubů;
  • Uvolnění implantátu;
  • Zlomení implantátu;
  • Výřez: hlava pro redukci ztrát s proximálním vytažením šroubu ;
  • šrouby sekundárních kloubních výčnělků;
  • Malunion
  • Při pooperační ultrasonografii je pozorováno poranění šlach rotátorové manžety;
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační integrita rotátorové manžety hodnocená ultrasonograficky
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační integrita rotátorové manžety hodnocená ultrasonograficky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0232/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Intramedulární uzamčený hřeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit