Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania proksymalnej kości ramiennej: randomizowane badanie między gwoździami blokującymi a płytkami blokującymi dla części Neer 2 i 3

2 października 2015 zaktualizowane przez: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Złamania bliższej części kości ramiennej: randomizowane badanie między gwoździami blokującymi śródszpikowymi a płytkami blokującymi dla złamań z przemieszczeniem części Neer 2 i 3

Hipotezą niniejszej pracy jest ustalenie, czy technika gwoździa śródszpikowego blokowanego daje wyniki kliniczne porównywalne z techniką blokowania płytek, na podstawie oceny Constant Score.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie trwające mniej niż 21 dni;
  • Złamania nasady bliższej kości ramiennej sklasyfikowane jako 2 lub 3 części Neera, z zajęciem głowy kości ramiennej i jednej z guzowatości;
  • Złamania z niedopuszczalnym odchyleniem dla leczenia niechirurgicznego według kryteriów Neer Neer: złamania z odchyleniem większym niż 45° lub 1 cm dla fragmentu głowy kości ramiennej oraz złamania z odchyleniem guzowatości większym niż 0,5 cm;
  • Zamknięte złamania;

Kryteria wyłączenia:

  • Charakterystyka złamania:

    • złamanie między guzkiem większym a mniejszym, niezależnie od odchylenia;
    • Izolowane złamanie guzowatości większej lub mniejszej
    • 4-częściowe złamania Neera;
    • Złamanie obejmujące powierzchnię stawową głowy kości ramiennej;
    • Złamanie-przemieszczenie bliższej kości ramiennej

  • Inne kryteria:

    • Urazy neurologiczne w dotkniętej kończynie;
    • poprzednia operacja na dotkniętym ramieniu;
    • związane złamania w dotkniętej chorobą kończynie;
    • złamania patologiczne;
    • rozpoznane wcześniej uszkodzenia ścięgien stożka rotatorów;
    • Choroby psychiczne lub niemożność zrozumienia kwestionariuszy przedoperacyjnych;
    • Aktywna infekcja lub wcześniejsza infekcja na ramieniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gwóźdź śródszpikowy blokowany
Urządzenie: Gwóźdź śródszpikowy blokowany
Blokowany gwóźdź śródszpikowy wykonany z dostępu minimalnie inwazyjnego przez przednio-boczny przeznaramienny i augmentację pierścienia rotatorów niewchłanialnym szwem poliestrowym
Inne nazwy:
  • Centronail, proksymalny gwóźdź ramienny, Orthofix, Włochy
ACTIVE_COMPARATOR: Zablokowana płyta
Urządzenie: Zablokowana płyta
Osteosynteza płytką Philos, z dostępu naramiennego i augmentacji pierścienia rotatorów niewchłanialnym szwem poliestrowym
Inne nazwy:
  • Philos plaste, Synthes, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja barku, ból, siła i zakres ruchu mierzone za pomocą skali Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bezwzględny wynik Constanta-Murleya, który mierzy:

Funkcja barku, ból, siła i zakres ruchu 0-100 punktów to 12 miesięcy jako wynik końcowy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsza funkcja kończyny, mierzona za pomocą skali DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepełnosprawność w skali ramię-ramię-ręka
12 miesięcy
Funkcja barku, ból, siła, zakres ruchu i satysfakcja z leczenia, mierzone w skali UCLA
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Funkcja barku, ból, siła, zakres ruchu i zadowolenie z leczenia, mierzone na podstawie wyniku University of California Los Angeles.

Wynik 0-35 punktów
12 miesięcy
Funkcja barku, ból, siła i zakres ruchu w porównaniu z ramieniem zdrowym, mierzone za pomocą indywidualnej względnej oceny stałej-Murleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Indywidualny względny wynik Constanta-Murleya w porównaniu z ramieniem bez urazu.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modyfikacja oceny barku Constanta-Murleya - wprowadzenie indywidualnego względnego wyniku Constant Indywidualna ocena barku. Obrażenia. Październik 2005;36(10):1159-65.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ogólne powikłania i konieczność dodatkowej operacji, sklasyfikowane jako:

Nie związane z implantem

Kliniczny

  • Zgon w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym;
  • Powikłania kliniczne związane z operacją.

Ortopedyczny

  • Infekcja
  • martwica kości;
  • brak związku;
  • Sztywność
  • odruchowa dystrofia współczulna;
  • kostnienie heterotopowe;
  • refrakcja;
  • Uraz neurologiczny.
  • Niewystarczająca redukcja;
  • Utrata redukcji głowy kości ramiennej;
  • Utrata redukcji guzka: odchylenie większe niż 5 mm między radiogramami wykonanymi bezpośrednio po operacji a 12 miesiącami;

Związane z implantem

  • Pierwotna wystawa stawowa śrub;
  • Poluzowanie implantu;
  • pęknięcie implantu;
  • Wycięcie: głowica redukująca straty z wyciągnięciem śruby proksymalnej;
  • wtórne śruby do wypukłości stawowych;
  • malunion
  • W pooperacyjnym badaniu ultrasonograficznym obserwuje się uszkodzenie ścięgien stożka rotatorów;
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna integralność stożka rotatorów oceniana za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjna integralność stożka rotatorów oceniana za pomocą ultrasonografii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0232/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Gwóźdź śródszpikowy blokowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj