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Fratture prossimali dell'omero: studio randomizzato tra chiodi di bloccaggio e placche di bloccaggio per Neer 2 e 3 parti

2 ottobre 2015 aggiornato da: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Fratture prossimali dell'omero: studio randomizzato tra chiodi di bloccaggio intramidollari e placche di bloccaggio per le fratture scomposte di Neer 2 e 3 parti

L'ipotesi di questo studio è determinare se la tecnica del chiodo di bloccaggio endomidollare presenta risultati clinici paragonabili alla tecnica delle placche di bloccaggio, sulla base del punteggio costante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura con meno di 21 giorni;
  • Fratture dell'omero prossimale classificate come 2 o 3 parti di Neer, con interessamento della testa dell'omero e di una delle tuberosità;
  • Frattura con deviazione inaccettabile per il trattamento non chirurgico, secondo i criteri di Neer Neer: fratture con deviazione maggiore di 45° o 1 cm per il frammento della testa omerale e fratture con deviazione della tuberosità maggiore di 0,5 cm;
  • fratture chiuse;

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche della frattura:

    • frattura tra il tubercolo maggiore e il minore, indipendente dalla deviazione;
    • Frattura isolata della grande o piccola tuberosità
    • fratture in 4 parti di Neer;
    • Frattura che coinvolge la superficie articolare della testa omerale;
    • Frattura-lussazione dell'omero prossimale

  • Altri criteri:

    • Lesioni neurologiche nell'arto interessato;
    • precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata;
    • fratture associate nell'arto colpito;
    • fratture patologiche;
    • lesioni dei tendini della cuffia dei rotatori precedentemente diagnosticate;
    • Malattie psichiatriche o incapacità di comprendere i questionari preoperatori;
    • Infezione attiva o precedente infezione sulla spalla;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chiodo bloccato endomidollare
Dispositivo: Chiodo bloccato endomidollare
Chiodo bloccato endomidollare eseguito con approccio mini-invasivo transdeltoideo antero-laterale e aumento della cuffia dei rotatori con sutura in poliestere inassorbibile
Altri nomi:
  • Centronail, chiodo omerale prossimale, Orthofix, Italia
ACTIVE_COMPARATORE: Piatto bloccato
Dispositivo: Piatto bloccato
Osteosintesi con placca philos, tramite approccio deltopettorale e aumento della cuffia dei rotatori con sutura in poliestere inassorbibile
Altri nomi:
  • Philos plaste, Synthes, Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità della spalla, dolore, forza e mobilità, misurati con il punteggio di Constant-Murley
Lasso di tempo: 12 mesi

Absolute Constant-Murley Score, che misura:

Funzione della spalla, dolore, forza e mobilità da 0 a 100 punti segnano 12 mesi come risultato finale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione superiore degli arti, misurata dal punteggio DASH
Lasso di tempo: 12 mesi
Disabilità del punteggio braccio-spalla-mano
12 mesi
Funzione della spalla, dolore, forza, range di movimento e soddisfazione per il trattamento, misurati dal punteggio UCLA
Lasso di tempo: 12 mesi

Funzione della spalla, dolore, forza, range di movimento e soddisfazione per il trattamento, misurati dal punteggio dell'Università della California di Los Angeles.

Punteggio 0-35 punti
12 mesi
Funzione della spalla, dolore, forza e range di movimento rispetto alla spalla non infortunata, misurati dal punteggio individuale relativo di Constant-Murley
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio relativo individuale di Constant-Murley, rispetto alla spalla non infortunata.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modifica del punteggio di spalla Constant-Murley-introduzione del relativo punteggio Constant individuale Valutazione della spalla individuale. Infortunio. 2005 ottobre;36(10):1159-65.
12 mesi
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi

Complicanze complessive e necessità di ulteriori interventi chirurgici, classificati come:

Non correlato all'impianto

Clinico

  • Morte nel periodo intraoperatorio o postoperatorio;
  • Complicanze cliniche legate alla chirurgia.

Ortopedico

  • Infezione
  • Osteonecrosi ;
  • non sindacato;
  • Rigidità
  • Distrofia simpatica riflessa;
  • Ossificazione eterotopica;
  • Rifrattura ;
  • Lesione neurologica.
  • Riduzione insufficiente;
  • Perdita di riduzione della testa omerale;
  • Perdita di riduzione del tubercolo: deviazione maggiore di 5 mm tra le radiografie postoperatorie immediate e 12 mesi;

Relativo all'impianto

  • Protrusione articolare primaria delle viti;
  • Allentamento dell'impianto;
  • Rottura dell'impianto ;
  • Ritaglio: testa di riduzione della perdita con estrazione della vite prossimale;
  • viti di protrusione articolare secondaria;
  • Malunione
  • Nell'ecografia postoperatoria si osservano lesioni ai tendini della cuffia dei rotatori;
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità post-operatoria della cuffia dei rotatori, valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Integrità post-operatoria della cuffia dei rotatori, valutata mediante ecografia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0232/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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