Proximale humerusfracturen: gerandomiseerde studie tussen vergrendelingsnagels en vergrendelingsplaten voor Neer 2 en 3 delen
2 oktober 2015 bijgewerkt door: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo
Proximale humerusfracturen: gerandomiseerde studie tussen intramedullaire vergrendelingsnagels en vergrendelingsplaten voor Neer 2 en 3 delen verplaatste fracturen
De hypothese van deze studie is om te bepalen of de techniek van de intramedullaire vergrendelingsnagel klinische resultaten oplevert die vergelijkbaar zijn met de techniek van de vergrendelingsplaten, op basis van de constante score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Breuk met minder dan 21 dagen;
- Fracturen van de proximale humerus geclassificeerd als 2 of 3 delen van Neer, met betrokkenheid van de humeruskop en een van de tuberositas;
- Fractuur met een onaanvaardbare afwijking voor de niet-chirurgische behandeling, volgens de criteria van Neer Neer: breuken met een afwijking groter dan 45° of 1 cm voor het fragment van de humeruskop en breuken met een afwijking van de tuberositas groter dan 0,5 cm;
- Gesloten fracturen;
Uitsluitingscriteria:
Kenmerken van de breuk:
- breuk tussen de grotere tuberkel en de kleinere, onafhankelijk van de afwijking;
- Geïsoleerde breuk van de grotere of kleinere tuberositas
- 4-delige fracturen van Neer;
- Fractuur van het gewrichtsoppervlak van de humeruskop;
- Fractuur-dislocatie van de proximale humerus
Andere criteria:
- Neurologische verwondingen in het aangedane ledemaat;
- eerdere operatie aan de aangedane schouder;
- bijbehorende fracturen in het aangedane ledemaat;
- pathologische fracturen;
- eerder gediagnosticeerde laesies van de pezen van de rotatorcuff;
- Psychiatrische ziekten of onvermogen om preoperatieve vragenlijsten te begrijpen;
- Actieve infectie of eerdere infectie op de schouder;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intramedullaire vergrendelde nagel
|
Intramedullair vergrendelde nagel uitgevoerd door middel van antero-laterale transdeltoïde minimaal invasieve benadering en rotator cuff-vergroting met inabsorbeerbare polyester hechting
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergrendelde plaat
|
Osteosynthese met philos plaat, door middel van deltopectorale benadering en rotator cuff augmentatie met niet-resorbeerbare polyester hechting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderfunctie, pijn, kracht en bewegingsbereik, gemeten door Constant-Murley Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Absolute Constant-Murley Score, die meet: Schouderfunctie, pijn, kracht en bewegingsbereik 0-100 punten scoren 12 maanden als eindresultaat |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superieure ledemaatfunctie, gemeten aan de hand van de DASH-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Handicap van arm-schouder-handscore
|
12 maanden
|
|
Schouderfunctie, pijn, kracht, bewegingsbereik en tevredenheid met de behandeling, gemeten aan de hand van de UCLA-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schouderfunctie, pijn, kracht, bewegingsbereik en tevredenheid over de behandeling, gemeten met de score van de University of California Los Angeles. 0-35 punten scoren |
12 maanden
|
|
Schouderfunctie, pijn, kracht en bewegingsbereik vergeleken met niet-geblesseerde schouder, gemeten door Individual Relative Constant-Murley Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Individuele Relatieve Constant-Murley Score, vergeleken met niet-geblesseerde schouder. Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Wijziging van de Constant-Murley schouderscore - introductie van de individuele relatieve Constante score Individuele schouderbeoordeling. Blessure. 2005 okt;36(10):1159-65. |
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele complicaties en behoefte aan aanvullende chirurgie, gecategoriseerd als: Niet gerelateerd aan implantaat Klinisch
Orthopedisch
Gerelateerd aan het implantaat
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve integriteit van de rotator cuff, geëvalueerd door middel van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve integriteit van de rotator cuff, geëvalueerd door middel van echografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0232/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .