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Fraturas proximais do úmero: estudo randomizado entre hastes bloqueadas e placas bloqueadas para Neer 2 e 3 partes

2 de outubro de 2015 atualizado por: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Fraturas proximais do úmero: estudo randomizado entre hastes bloqueadas intramedulares e placas bloqueadas para fraturas com deslocamento de 2 e 3 partes de Neer

A hipótese deste estudo é verificar se a técnica de haste intramedular bloqueada apresenta resultados clínicos comparáveis ​​à técnica de placas bloqueadas, com base no escore de Constant.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura com menos de 21 dias;
  • Fraturas do úmero proximal classificadas em 2 ou 3 partes de Neer, com envolvimento da cabeça umeral e uma das tuberosidades;
  • Fratura com desvio inaceitável para o tratamento não cirúrgico, segundo os critérios de Neer Neer: fraturas com desvio maior que 45° ou 1 cm para o fragmento da cabeça do úmero e fraturas com desvio da tuberosidade maior que 0,5 cm;
  • Fraturas fechadas;

Critério de exclusão:

  • Características da fratura:

    • fratura entre o tubérculo maior e o menor, independente do desvio;
    • Fratura isolada da tuberosidade maior ou menor
    • fraturas em 4 partes de Neer;
    • Fratura envolvendo a superfície articular da cabeça do úmero;
    • Fratura-luxação do úmero proximal
  • Outros critérios:

    • Lesões neurológicas no membro afetado;
    • cirurgia prévia no ombro acometido;
    • fraturas associadas no membro afetado;
    • fraturas patológicas;
    • lesões dos tendões do manguito rotador previamente diagnosticadas;
    • Doenças psiquiátricas ou incapacidade de compreender questionários pré-operatórios;
    • Infecção ativa ou infecção prévia no ombro;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Haste Travada Intramedular
Haste bloqueada intramedular realizada por abordagem minimamente invasiva transdeltóidea anterolateral e aumento do manguito rotador com fio de poliéster inabsorvível
Outros nomes:
  • Centronail, Proximal Humeral Nail, Orthofix, Itália
ACTIVE_COMPARATOR: Placa Trancada
Osteossíntese com placa philos, via deltopeitoral e aumento do manguito rotador com fio inabsorvível de poliéster
Outros nomes:
  • Philos plaste, Synthes, Suíça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do ombro, dor, força e amplitude de movimento, medidos pela Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 12 meses

Absolute Constant-Murley Score, que mede:

Função do ombro, dor, força e amplitude de movimento 0-100 pontos pontuam 12 meses como resultado final

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do membro superior, medida pelo escore DASH
Prazo: 12 meses
Incapacidade de pontuação braço-ombro-mão
12 meses
Função do ombro, dor, força, amplitude de movimento e satisfação com o tratamento, medidos pela pontuação da UCLA
Prazo: 12 meses

Função do ombro, dor, força, amplitude de movimento e satisfação com o tratamento, medidos pela pontuação da Universidade da Califórnia em Los Angeles.

pontuação de 0-35 pontos

12 meses
Função do ombro, dor, força e amplitude de movimento em comparação com o ombro não lesionado, medido pelo Individual Relative Constant-Murley Score
Prazo: 12 meses

Pontuação relativa individual de Constant-Murley, em comparação com o ombro não lesionado.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modificação da pontuação do ombro de Constant-Murley - introdução do escore Constant individual relativo Avaliação individual do ombro. Ferida. 2005 out;36(10):1159-65.

12 meses
Número de pacientes com complicações
Prazo: 12 meses

Complicações gerais e necessidade de cirurgia adicional, categorizadas como:

Não relacionado ao implante

Clínico

  • Óbito no intraoperatório ou pós-operatório;
  • Complicações clínicas relacionadas à cirurgia.

Ortopédico

  • Infecção
  • Osteonecrose;
  • Não união;
  • Rigidez
  • Distrofia simpática reflexa;
  • Ossificação heterotópica;
  • Refratura;
  • Lesão neurológica.
  • Redução insuficiente;
  • Perda de redução da cabeça umeral;
  • Perda da redução do tubérculo: desvio maior que 5 mm entre as radiografias pós-operatórias imediatas e 12 meses;

Relacionado ao implante

  • Protrusão articular primária dos parafusos;
  • Afrouxamento do implante;
  • Quebra do implante;
  • Recorte: cabeça de redução de perda com arrancamento de parafuso proximal;
  • parafusos de protrusão articular secundária;
  • Malunion
  • A lesão dos tendões do manguito rotador é observada na ultrassonografia pós-operatória;
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade pós-operatória do manguito rotador, avaliada por ultrassonografia
Prazo: 6 meses
Integridade pós-operatória do manguito rotador, avaliada por ultrassonografia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0232/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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