- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01984112
Fraturas proximais do úmero: estudo randomizado entre hastes bloqueadas e placas bloqueadas para Neer 2 e 3 partes
Fraturas proximais do úmero: estudo randomizado entre hastes bloqueadas intramedulares e placas bloqueadas para fraturas com deslocamento de 2 e 3 partes de Neer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura com menos de 21 dias;
- Fraturas do úmero proximal classificadas em 2 ou 3 partes de Neer, com envolvimento da cabeça umeral e uma das tuberosidades;
- Fratura com desvio inaceitável para o tratamento não cirúrgico, segundo os critérios de Neer Neer: fraturas com desvio maior que 45° ou 1 cm para o fragmento da cabeça do úmero e fraturas com desvio da tuberosidade maior que 0,5 cm;
- Fraturas fechadas;
Critério de exclusão:
Características da fratura:
- fratura entre o tubérculo maior e o menor, independente do desvio;
- Fratura isolada da tuberosidade maior ou menor
- fraturas em 4 partes de Neer;
- Fratura envolvendo a superfície articular da cabeça do úmero;
- Fratura-luxação do úmero proximal
Outros critérios:
- Lesões neurológicas no membro afetado;
- cirurgia prévia no ombro acometido;
- fraturas associadas no membro afetado;
- fraturas patológicas;
- lesões dos tendões do manguito rotador previamente diagnosticadas;
- Doenças psiquiátricas ou incapacidade de compreender questionários pré-operatórios;
- Infecção ativa ou infecção prévia no ombro;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Haste Travada Intramedular
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Haste bloqueada intramedular realizada por abordagem minimamente invasiva transdeltóidea anterolateral e aumento do manguito rotador com fio de poliéster inabsorvível
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placa Trancada
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Osteossíntese com placa philos, via deltopeitoral e aumento do manguito rotador com fio inabsorvível de poliéster
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do ombro, dor, força e amplitude de movimento, medidos pela Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 12 meses
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Absolute Constant-Murley Score, que mede: Função do ombro, dor, força e amplitude de movimento 0-100 pontos pontuam 12 meses como resultado final |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do membro superior, medida pelo escore DASH
Prazo: 12 meses
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Incapacidade de pontuação braço-ombro-mão
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12 meses
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Função do ombro, dor, força, amplitude de movimento e satisfação com o tratamento, medidos pela pontuação da UCLA
Prazo: 12 meses
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Função do ombro, dor, força, amplitude de movimento e satisfação com o tratamento, medidos pela pontuação da Universidade da Califórnia em Los Angeles. pontuação de 0-35 pontos |
12 meses
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Função do ombro, dor, força e amplitude de movimento em comparação com o ombro não lesionado, medido pelo Individual Relative Constant-Murley Score
Prazo: 12 meses
|
Pontuação relativa individual de Constant-Murley, em comparação com o ombro não lesionado. Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modificação da pontuação do ombro de Constant-Murley - introdução do escore Constant individual relativo Avaliação individual do ombro. Ferida. 2005 out;36(10):1159-65. |
12 meses
|
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Número de pacientes com complicações
Prazo: 12 meses
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Complicações gerais e necessidade de cirurgia adicional, categorizadas como: Não relacionado ao implante Clínico
Ortopédico
Relacionado ao implante
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade pós-operatória do manguito rotador, avaliada por ultrassonografia
Prazo: 6 meses
|
Integridade pós-operatória do manguito rotador, avaliada por ultrassonografia
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0232/11
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