Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переломы проксимального отдела плечевой кости: рандомизированное исследование между фиксирующими штифтами и фиксирующими пластинами для частей Neer 2 и 3

2 октября 2015 г. обновлено: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Переломы проксимального отдела плечевой кости: рандомизированное исследование между интрамедуллярными фиксирующими штифтами и фиксирующими пластинами при переломах Neer 2 и 3 со смещением

Гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы определить, дает ли техника интрамедуллярного блокирующего стержня клинические результаты, сравнимые с техникой блокирующих пластин, на основе постоянной оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом менее чем за 21 день;
  • Переломы проксимального отдела плечевой кости классифицируются как 2 или 3 части Neer, с вовлечением головки плечевой кости и одного из бугорков;
  • Переломы с недопустимой девиацией для консервативного лечения, согласно критериям Neer Neer: переломы с девиацией более 45° или 1 см для фрагмента головки плечевой кости и переломы с девиацией бугристости более 0,5 см;
  • закрытые переломы;

Критерий исключения:

  • Характеристики перелома:

    • перелом между большим бугорком и меньшим, независимо от отклонения;
    • Изолированный перелом большого или малого бугра
    • 4-фрагментарные переломы Нира;
    • Перелом суставной поверхности головки плечевой кости;
    • Перелом-вывих проксимального отдела плечевой кости

  • Другие критерии:

    • Неврологические повреждения пораженной конечности;
    • предшествующая операция на пораженном плече;
    • сочетанные переломы пораженной конечности;
    • патологические переломы;
    • ранее диагностированные поражения сухожилий вращательной манжеты плеча;
    • Психические заболевания или неспособность понять предоперационные анкеты;
    • Активная инфекция или предшествующая инфекция на плече;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интрамедуллярный заблокированный гвоздь
Устройство: Интрамедуллярный заблокированный гвоздь
Интрамедуллярный блокируемый стержень, выполненный передне-латеральным трансдельтовидным минимально инвазивным доступом и увеличением ротаторной манжеты нерассасывающимся швом из полиэстера
Другие имена:
  • Centronail, Проксимальный плечевой стержень, Orthofix, Италия
ACTIVE_COMPARATOR: Запертая пластина
Устройство: Заблокированная пластина
Остеосинтез пластиной philos через дельтопекторальный доступ и наращивание вращательной манжеты плеча нерассасывающимся швом из полиэстера
Другие имена:
  • Philos plaste, Synthes, Швейцария

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция плеча, боль, сила и диапазон движений, измеряемые по шкале Константа-Мерли.
Временное ограничение: 12 месяцев

Абсолютная оценка Константы-Мерли, которая измеряет:

Функция плеча, боль, сила и диапазон движений 0-100 баллов Оценка 12 месяцев как окончательный результат
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция верхних конечностей, оцениваемая по шкале DASH
Временное ограничение: 12 месяцев
Инвалидность по шкале рука-плечо-кисть
12 месяцев
Функция плеча, боль, сила, диапазон движений и удовлетворенность лечением, измеряемые по шкале UCLA.
Временное ограничение: 12 месяцев

Функция плеча, боль, сила, диапазон движений и удовлетворенность лечением, измеренные по шкале Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.

0-35 баллов
12 месяцев
Функция плеча, боль, сила и диапазон движений по сравнению с неповрежденным плечом, измеренные по индивидуальной относительной шкале Константы-Мерли
Временное ограничение: 12 месяцев

Индивидуальная относительная оценка Константы-Мерли по сравнению с неповрежденным плечом.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Модификация оценки плеча Константа-Мерли - введение индивидуальной относительной постоянной оценки Индивидуальная оценка плеча. Рана. 2005 г., октябрь; 36 (10): 1159-65.
12 месяцев
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев

Общие осложнения и потребность в дополнительной операции, классифицированные как:

Не связано с имплантом

Клинический

  • Смерть в интраоперационном или послеоперационном периоде;
  • Клинические осложнения, связанные с операцией.

Ортопедический

  • Инфекционное заболевание
  • остеонекроз;
  • Не союз ;
  • Жесткость
  • рефлекторная симпатическая дистрофия;
  • гетеротопическая оссификация;
  • преломление;
  • Неврологическая травма.
  • Недостаточное сокращение;
  • Потеря редукции головки плечевой кости;
  • Потеря редукции бугорка: отклонение более 5 мм между рентгенограммами в ближайшем послеоперационном периоде и через 12 месяцев;

Относится к импланту

  • Первичное суставное выпячивание винтов;
  • расшатывание имплантата;
  • поломка имплантата;
  • Вырез: головка для уменьшения потерь с проксимальным выходом винта;
  • винты вторичной суставной протрузии;
  • Малюнион
  • Повреждение сухожилий вращательной манжеты плеча наблюдается при послеоперационном УЗИ;
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная целостность ротаторной манжеты плеча по данным УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационная целостность ротаторной манжеты плеча по данным УЗИ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0232/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться