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Fractures de l'humérus proximal : étude randomisée entre clous verrouillables et plaques verrouillables pour les parties Neer 2 et 3

2 octobre 2015 mis à jour par: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Fractures de l'humérus proximal : étude randomisée entre les clous de verrouillage intramédullaires et les plaques de verrouillage pour les fractures déplacées en 2 et 3 parties Neer

L'hypothèse de cette étude est de déterminer si la technique du clou centromédullaire à verrouillage présente des résultats cliniques comparables à la technique des plaques à verrouillage, sur la base du Score de Constant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture de moins de 21 jours ;
  • Fractures de l'humérus proximal classées en 2 ou 3 parties de Neer, avec atteinte de la tête humérale et d'une des tubérosités ;
  • Fracture avec déviation inacceptable pour le traitement non chirurgical, selon les critères de Neer Neer : fractures avec déviation supérieure à 45° ou 1 cm pour le fragment de la tête humérale et fractures avec déviation de la tubérosité supérieure à 0,5 cm ;
  • Fractures fermées ;

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques de la fracture :

    • fracture entre le tubercule majeur et le plus petit, indépendamment de la déviation ;
    • Fracture isolée de la grosse ou petite tubérosité
    • fractures en 4 parties de Neer ;
    • Fracture impliquant la surface articulaire de la tête humérale ;
    • Fracture-luxation de l'humérus proximal

  • Autres critères :

    • Blessures neurologiques dans le membre affecté;
    • intervention chirurgicale antérieure sur l'épaule affectée ;
    • fractures associées du membre atteint ;
    • fractures pathologiques;
    • lésions des tendons de la coiffe des rotateurs préalablement diagnostiquées ;
    • Maladies psychiatriques ou incapacité à comprendre les questionnaires préopératoires ;
    • Infection active ou infection antérieure de l'épaule ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clou verrouillé intramédullaire
Dispositif: Clou verrouillé intramédullaire
Clou verrouillé intramédullaire réalisé par voie transdeltoïdienne antérolatérale peu invasive et augmentation de la coiffe des rotateurs avec suture en polyester non résorbable
Autres noms:
  • Centronail, Clou huméral proximal, Orthofix, Italie
ACTIVE_COMPARATOR: Plaque verrouillée
Dispositif: Plaque verrouillée
Ostéosynthèse par plaque philos, par abord delto-pectoral et augmentation de la coiffe des rotateurs par suture en polyester non résorbable
Autres noms:
  • Philos plaste, Synthes, Suisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de l'épaule, douleur, force et amplitude de mouvement, mesurées par le score de Constant-Murley
Délai: 12 mois

Score absolu de Constant-Murley, qui mesure :

Fonction de l'épaule, douleur, force et amplitude de mouvement 0-100 points score 12 mois comme résultat final
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction supérieure des membres, mesurée par le score DASH
Délai: 12 mois
Invalidité du score bras-épaule-main
12 mois
Fonction de l'épaule, douleur, force, amplitude de mouvement et satisfaction à l'égard du traitement, mesurés par le score UCLA
Délai: 12 mois

Fonction de l'épaule, douleur, force, amplitude de mouvement et satisfaction à l'égard du traitement, mesurés par le score de l'Université de Californie à Los Angeles.

score de 0 à 35 points
12 mois
Fonction de l'épaule, douleur, force et amplitude de mouvement par rapport à une épaule non blessée, mesurée par le score individuel relatif de Constant-Murley
Délai: 12 mois

Score de Constant-Murley relatif individuel, comparé à une épaule non blessée.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modification du score d'épaule de Constant-Murley - introduction du score de Constant individuel relatif Évaluation individuelle de l'épaule. Blessure. 2005 octobre;36(10):1159-65.
12 mois
Nombre de patients avec complications
Délai: 12 mois

Complications globales et nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire, classées comme :

Non lié à l'implant

Clinique

  • Décès dans la période peropératoire ou postopératoire ;
  • Complications cliniques liées à la chirurgie.

Orthopédique

  • Infection
  • Ostéonécrose ;
  • pseudarthrose ;
  • Raideur
  • Dystrophie sympathique réflexe ;
  • Ossification hétérotopique ;
  • refracture ;
  • Blessure neurologique.
  • Réduction insuffisante ;
  • Perte de réduction de la tête humérale ;
  • Perte de réduction du tubercule : écart supérieur à 5 mm entre les radiographies postopératoires immédiates et 12 mois ;

Relatif à l'implant

  • Protrusion articulaire primaire des vis ;
  • Descellement de l'implant ;
  • Rupture de l'implant ;
  • Découpe : tête de réduction de perte avec extraction de vis proximale ;
  • vis de protrusion articulaire secondaire ;
  • Cal vicieux
  • Une lésion des tendons de la coiffe des rotateurs est observée en échographie postopératoire ;
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité post-opératoire de la coiffe des rotateurs, évaluée par échographie
Délai: 6 mois
Intégrité post-opératoire de la coiffe des rotateurs, évaluée par échographie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0232/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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