PID 与 MPC 和 HMS 的可行性研究

纳入标准：

• 临床诊断 1 型糖尿病至少一年，使用胰岛素泵至少 6 个月，使用市售速效胰岛素
• 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
• 年龄 21 至 65 岁
• 对于目前尚未怀孕或哺乳的女性
• 使用 DCA2000 或等效设备测量的 HbA1c 在 5% 到 10% 之间
• 愿意仅使用手指棒对研究 CGM 进行校准，并愿意遵循胰岛素泵和 CGM 佩戴说明。
• 愿意在闭环期间使用研究 CGM 和研究胰岛素泵。
• 能够并同意从传感器佩戴前 24 小时开始直至完成闭环研究访视避免使用以下药物：对乙酰氨基酚、泼尼松和伪麻黄碱。
• 了解并愿意遵守方案并签署知情同意书。

排除标准：

• 表现出对低血糖的无意识。
• 心律失常的适应症。
• 怀孕（由在筛选访问期间对有生育能力的女性进行的阳性血液妊娠试验和入院时的尿液测试确定）或哺乳母亲。
• 性活跃且能够怀孕但不采取避孕措施的女性。
• 在需要急诊室就诊或住院治疗之前的过去 6 个月内患有糖尿病酮症酸中毒
• 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
• 目前治疗癫痫症；如果有癫痫病史的受试者收到神经科医生的书面许可，则他们可能会被纳入研究
• 主动感染
• 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如认知缺陷。
• 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作，包括无法阅读或写作的对象。
• 冠状动脉疾病或心力衰竭。
• 有冠状动脉疾病病史的受试者如果收到心脏病专家的书面许可，则可以纳入研究
• 存在已知的肾上腺疾病
• 活动性胃轻瘫
• 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
• 不受控制的甲状腺疾病；充分治疗的甲状腺疾病和乳糜泻不会将受试者排除在入组之外
• 滥用酒精
• 当前使用 β 受体阻滞剂药物

• 实验室结果：

  1. 血细胞比容 < 30% 或 >55%
  2. 糖化血红蛋白 > 10%
  3. 肝或肾功能异常（转氨酶 > 正常上限的 2 倍，肌酐 > 1.5 mg/dL）
  4. 在筛选访问时或筛选前一个月内抽取的实验室（用于其他目的）将足以用于与血细胞比容相关的注册目的
• 根据研究者的判断，受试者的皮肤状况会妨碍在腹部佩戴研究设备（输液器和传感器）。 示例包括但不限于：牛皮癣、烧伤、疤痕、湿疹、纹身和设备佩戴部位的显着肥大；任何已知的对医用粘合剂过敏。
• 目前正在使用泼尼松进行长期治疗。 如果受试者接受过泼尼松的短期治疗，则推迟入组直至潜在病症和泼尼松治疗得到解决。
• 对研究药物、食物或其他研究材料过敏。
• 有临床意义的筛查心电图、体格检查、实验室检查或生命体征异常。
• 在 30 天内接触过任何研究药物。
• 筛查前 5 年内有恶性肿瘤史（基底细胞癌除外）。
• 目前正在吸烟或在过去 6 个月内已戒烟（包括香烟、雪茄、烟斗）。
• 目前参加另一项调查试验。