Studie proveditelnosti PID versus MPC a HMS

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku a používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců s komerčně dostupným rychle působícím inzulínem
• Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
• Věk 21 až 65 let
• U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
• HbA1c mezi 5 až 10 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
• Ochota provést kalibraci CGM studie pouze pomocí prstové tyčinky a ochotna postupovat podle pokynů pro inzulinovou pumpu a opotřebení CGM.
• Ochota použít studii CGM a studovat inzulínovou pumpu během uzavřené smyčky.
• Je schopen a souhlasí s tím, že se bude vyhýbat následující medikaci začínající 24 hodin před opotřebením senzoru až po dokončení návštěvy uzavřené smyčky studie: acetaminofen, prednison a pseudoefedrin.
• Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Projevte nevědomost o hypoglykémii.
• Indikace srdeční arytmie.
• Těhotenství (stanoveno pozitivním krevním těhotenským testem provedeným u žen ve fertilním věku během screeningové návštěvy a vyšetřením moči v době přijetí k hospitalizaci) nebo kojící matka.
• Ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci.
• Diabetická ketoacidóza v posledních 6 měsících před zařazením vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
• Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
• Současná léčba záchvatové poruchy; Subjekty s anamnézou záchvatů mohou být zahrnuty do studie, pokud obdrží písemné povolení od svého neurologa
• Aktivní infekce
• Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako je kognitivní deficit.
• Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci, včetně subjektů, které neumějí číst nebo psát.
• Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání.
• Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen mohou být zařazeny do studie, pokud obdrží písemné povolení od svého kardiologa
• Přítomnost známé poruchy nadledvin
• Aktivní gastroparéza
• Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
• Nekontrolované onemocnění štítné žlázy; Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení
• Zneužívání alkoholu
• Současné užívání betablokátoru

• Laboratorní výsledky:

  1. Hematokrit < 30 % nebo > 55 %
  2. A1C > 10 %
  3. Abnormální funkce jater nebo ledvin (transamináza > 2násobek horní hranice normy, kreatinin > 1,5 mg/dl)
  4. Laboratoře odebrané při screeningové návštěvě nebo do jednoho měsíce před screeningem (pro jiné účely) postačí pro účely zápisu související s hematokritem
• Subjekt má kožní onemocnění, které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo nošení studijních zařízení (infuzní souprava a senzor) v břiše. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: lupénku, popáleniny, děsy, ekzémy, tetování a výraznou hypertrofii v místech opotřebení zařízení; jakákoli známá alergie na lékařská lepidla.
• V současné době na dlouhodobé léčbě prednisonem. Pokud byl subjekt krátkodobě léčen prednizonem, odložte zařazení, dokud základní stav a léčba prednizonem nevymizí.
• Alergie na studovaný lék, jídlo nebo jiný studijní materiál.
• Klinicky významné screeningové EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní test nebo abnormalita vitálních funkcí.
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 30 dnů.
• Anamnéza malignity během 5 let před screeningem (jiná než bazaliom).
• V současné době kouří nebo přestává kouřit (včetně cigaret, doutníků, dýmek) během posledních 6 měsíců.
• Současná účast v jiném vyšetřovacím procesu.