- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01987206
Studio di fattibilità di PID Versus MPC e HMS
Studio di fattibilità dell'utilizzo di un controller PID (proporzionale-integrale-derivativo) rispetto a un algoritmo di controller MPC (Model Predictive Control) e sistema di monitoraggio dello stato (HMS)
L'obiettivo di questo studio proposto è quello di esplorare la fattibilità dell'utilizzo di un controller PID (Proportional-Integral-Derivative) rispetto a un algoritmo di controller MPC (Model Predictive Control) in un sistema di pancreas artificiale, a parità di tutti gli altri componenti e del design dello studio.
Lo studio consiste in una valutazione di entrambi i tipi di algoritmo di controllo come parte del dispositivo per il pancreas artificiale (AP) durante due periodi di controllo a circuito chiuso di 27,5 ore in un ambiente clinico (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA) separati da un minimo di 5 giorni a un massimo di 2 settimane. Il periodo di 27,5 ore comprende: 2 pasti annunciati (cena e colazione rispettivamente da 65 g e 50 g CHO) preceduti da una dose di insulina ad azione rapida equivalente al 100% in bolo in base al rapporto tra insulina e carboidrati (I:C) di ciascun soggetto e 1 pasto non annunciato (pranzo di 65 g di carboidrati, stesso contenuto del pasto della cena); notte intera dalle 12:00 alle 7:00. L'obiettivo è dimostrare che il dispositivo AP è in grado di mantenere la glicemia del soggetto entro un intervallo di sicurezza in ogni momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di un microinfusore per insulina da almeno 6 mesi con insulina ad azione rapida disponibile in commercio
- La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Età da 21 a 65 anni
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte o che allattano
- HbA1c tra il 5 e il 10%, misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
- Disposto a eseguire la calibrazione dei CGM dello studio utilizzando solo un polpastrello e disposto a seguire le istruzioni per l'uso del microinfusore per insulina e del CGM.
- Disposto a utilizzare lo studio CGM e studiare la pompa per insulina durante il ciclo chiuso.
- In grado di e accetta di evitare i seguenti farmaci a partire da 24 ore prima dell'usura del sensore fino al completamento della visita di studio a circuito chiuso: paracetamolo, prednisone e pseudoefedrina.
- Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mostra inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
- Indicazioni di aritmia cardiaca.
- Gravidanza (come determinato da un test di gravidanza del sangue positivo eseguito in donne in età fertile durante la visita di screening e test delle urine al momento del ricovero per la visita ospedaliera) o madre che allatta.
- Donne sessualmente attive e in grado di concepire che non usano la contraccezione.
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento che richieda visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Trattamento attuale per un disturbo convulsivo; I soggetti con una storia di convulsioni possono essere inclusi nello studio se ricevono l'autorizzazione scritta dal loro neurologo
- Infezione attiva
- Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo come il deficit cognitivo.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, compresi i soggetti non in grado di leggere o scrivere.
- Malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
- I soggetti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi nello studio se ricevono l'autorizzazione scritta dal loro cardiologo
- Presenza di un disturbo surrenale noto
- Gastroparesi attiva
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Malattia tiroidea incontrollata; Malattie tiroidee e celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento
- Abuso di alcol
- Uso corrente di un farmaco beta-bloccante
Risultati di laboratorio:
- Ematocrito < 30% o > 55%
- A1C > 10%
- Funzionalità epatica o renale anomala (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale, creatinina > 1,5 mg/dL)
- I laboratori estratti durante la visita di screening o entro un mese prima dello screening (per altri scopi) saranno sufficienti ai fini dell'iscrizione relativi all'ematocrito
- Il soggetto ha condizioni della pelle che, secondo la determinazione dello sperimentatore, precluderebbero l'uso dei dispositivi dello studio (set di infusione e sensore), nell'addome. Gli esempi includono ma non sono limitati a: psoriasi, ustioni, cicatrici, eczema, tatuaggi e ipertrofia significativa nei siti di usura del dispositivo; qualsiasi allergia nota agli adesivi medici.
- Attualmente in trattamento a lungo termine con prednisone. Se il soggetto era stato sottoposto a trattamento a breve termine con prednisone, rinviare l'arruolamento fino a quando la condizione sottostante e il trattamento con prednisone non si saranno risolti.
- Allergia allo studio di droghe, cibo o altro materiale di studio.
- Screening clinicamente significativo ECG, esame fisico, test di laboratorio o anomalie dei segni vitali.
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.
- Storia di malignità nei 5 anni prima dello screening (diverso dal carcinoma a cellule basali).
- Attualmente fuma o ha smesso di fumare (incluse sigarette, sigari, pipe) negli ultimi 6 mesi.
- Attuale partecipazione a un altro processo investigativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Algoritmo PID con HMS
L'algoritmo di controllo, al suo interno, è un controller PID (Proportional-Integral-Derivative) che incorpora una regola di sintonizzazione basata sul controllo del modello interno (IMC) utilizzando un modello esplicito della dinamica del glucosio-insulina del T1DM umano. I parametri del modello sono personalizzati in base a parametri del soggetto facilmente disponibili a priori. Questo controller divide l'azione di controllo in tre componenti: la distanza proporzionale tra la misurazione corrente e il setpoint target, l'errore integrale accumulato espresso dall'area tra la curva dello stato corrente e il setpoint target nel tempo e il tasso di variazione derivato della misura corrente. L'algoritmo del sistema di monitoraggio della salute utilizza gli stessi dati di monitoraggio del glucosio (CGM) dell'algoritmo di controllo PID, ma utilizza un algoritmo separato per l'andamento e le previsioni dei valori futuri del glucosio. L'utilizzo di un algoritmo ridondante e indipendente è un'importante caratteristica di sicurezza dell'intero dispositivo AP. |
|
Sperimentale: Algoritmo MPC con HMS
La prima strategia di controllo è un assaggio dell'algoritmo Model Predictive Control (MPC). MPC utilizza un modello esplicito del processo da controllare durante l'ottimizzazione dell'input. Nello specifico, i controller MPC per il controllo della glicemia utilizzano un modello della dinamica insulina-glucosio T1 di un essere umano per prevedere l'evoluzione dei valori della glicemia su un cosiddetto orizzonte di previsione delle fasi del controller e ottimizzare una traiettoria di input di insulina prevista al fine di ottimizzare un obiettivo di costo specificato che penalizza i valori glicemici non sicuri, e anche l'uso di insulina. L'algoritmo del sistema di monitoraggio della salute utilizza gli stessi dati CGM dell'algoritmo di controllo MPC, ma utilizza un algoritmo separato per l'andamento e le previsioni dei futuri valori glicemici. L'utilizzo di un algoritmo ridondante e indipendente è un'importante caratteristica di sicurezza dell'intero dispositivo AP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo trascorso in un intervallo glicemico sicuro
Lasso di tempo: Ciclo chiuso 24 ore su 24
|
La percentuale di tempo trascorso in un intervallo di glicemia sicuro di [80-140] mg/dl sarà l'endpoint primario.
Più tempo trascorso all'interno dell'intervallo desiderato sarà considerato un successo.
I livelli attesi sono [70-180] mg/dl nelle 5 ore successive ai pasti.
|
Ciclo chiuso 24 ore su 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli estremi di glucosio e necessità di intervento esterno
Lasso di tempo: Ciclo chiuso 24 ore su 24
|
L'endpoint secondario misura gli estremi del glucosio e la necessità di un intervento esterno per prevenire l'ipoglicemia o l'iperglicemia.
Gli interventi sarebbero iniezioni di insulina o carboidrati orali somministrati al soggetto dal medico.
L'assenza di intervento medico sarà considerata un esito positivo.
|
Ciclo chiuso 24 ore su 24
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-11 C2T
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Algoritmo di controllo PID
-
OctapharmaCompletatoImmunodeficienza primariaRegno Unito, Australia, Germania, Italia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoBlocco di conduzione atrioventricolareStati Uniti, Belgio, Hong Kong, Malaysia, Spagna, Austria, Danimarca, Francia
-
Ono Academic CollegeCompletatoRitardo mentale e disabilità dello sviluppo con condizione organica
-
Wren Laboratories LLCIscrizione su invitoTumore neuroendocrino | Carcinoma neuroendocrino | CarcinoideStati Uniti
-
PATHNon ancora reclutamentoMalattie da immunodeficienza primariaPakistan
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hospital for Sick Children; Washington University School of Medicine; McGill... e altri collaboratoriReclutamentoDiscinesia ciliare primaria | Sindrome di Kartagener | Immunodeficienza primariaStati Uniti, Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Malattia polmonare, cronica ostruttivaStati Uniti
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Alexianen Zorggroep Tienen; Mo... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbi psichiatriciBelgio, Olanda
-
Johns Hopkins UniversityCompletato