Estudo de viabilidade de PID versus MPC e HMS
Estudo de Viabilidade do Uso de um Controlador PID (Proporcional-Integral-Derivativo) versus um Algoritmo de Controlador MPC (Controle Preditivo de Modelo) e Sistema de Monitoramento de Funcionamento (HMS)
O objetivo deste estudo proposto é explorar a viabilidade de usar um controlador PID (Proporcional-Integral-Derivativo) versus um algoritmo controlador MPC (Controle Preditivo de Modelo) em um sistema de pâncreas artificial, todos os outros componentes e desenho do estudo sendo iguais.
O estudo consiste em uma avaliação de qualquer tipo de algoritmo de controle como parte do dispositivo de Pâncreas Artificial (AP) durante dois períodos de controle de circuito fechado de 27,5 horas em um ambiente clínico (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Bárbara, CA) separados por um mínimo de 5 dias e um máximo de 2 semanas. O período de 27,5 horas inclui: 2 refeições anunciadas (jantar e café da manhã de 65g e 50g de CHO, respectivamente) precedidas de uma dose de insulina de ação rápida equivalente a 100% em bolus com base na proporção de insulina para carboidratos (I:C) de cada indivíduo e 1 refeição não anunciada (almoço de 65g de carboidratos, mesmo conteúdo da refeição do jantar); noite completa das 12h00 às 7h00. O objetivo é demonstrar que o dispositivo AP é capaz de manter a glicemia do paciente dentro de uma faixa segura o tempo todo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e uso de bomba de insulina por pelo menos 6 meses com insulina de ação rápida disponível no mercado
- O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
- Idade 21 a 65 anos
- Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
- HbA1c entre 5 a 10%, medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente
- Disposto a realizar a calibração dos CGMs do estudo usando apenas uma picada no dedo e disposto a seguir as instruções para bomba de insulina e uso do CGM.
- Disposto a usar o estudo CGM e estudar a bomba de insulina durante o circuito fechado.
- Capaz de e concorda em evitar a seguinte medicação começando 24 horas antes do desgaste do sensor até a conclusão da visita de estudo de circuito fechado: acetaminofeno, prednisona e pseudoefedrina.
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresentar desconhecimento da hipoglicemia.
- Indicações de arritmia cardíaca.
- Gravidez (conforme determinado por um teste de gravidez de sangue positivo realizado em mulheres em idade fértil durante a consulta de triagem e teste de urina no momento da admissão para consulta de internação) ou mãe que amamenta.
- Mulheres sexualmente ativas e capazes de conceber que não usam métodos contraceptivos.
- Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da inscrição requerendo atendimento de emergência ou hospitalização
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
- Tratamento atual para um distúrbio convulsivo; Indivíduos com histórico de convulsões podem ser incluídos no estudo se receberem autorização por escrito de seu neurologista
- infecção ativa
- Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como déficit cognitivo.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada, incluindo indivíduos incapazes de ler ou escrever.
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
- Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana podem ser incluídos no estudo se receberem autorização por escrito de seu cardiologista
- Presença de um distúrbio adrenal conhecido
- Gastroparesia ativa
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Doença de tireoide descontrolada; Doença da tireoide e doença celíaca adequadamente tratadas não excluem indivíduos da inscrição
- Abuso de álcool
- Uso atual de um medicamento betabloqueador
Resultados laboratoriais:
- Hematócrito < 30% ou > 55%
- A1C > 10%
- Função hepática ou renal anormal (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal, Creatinina > 1,5 mg/dL)
- Os laboratórios coletados na visita de triagem ou dentro de um mês antes da triagem (para outros fins) serão suficientes para fins de inscrição relacionados ao hematócrito
- O sujeito tem problemas de pele que, na determinação do investigador, impediriam o uso dos dispositivos de estudo (conjunto de infusão e sensor) no abdômen. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: psoríase, queimaduras, cicatrizes, eczema, tatuagens e hipertrofia significativa em locais de uso do dispositivo; qualquer alergia conhecida a adesivos médicos.
- Atualmente em tratamento prolongado com prednisona. Se o indivíduo estiver em tratamento de curto prazo com prednisona, adie a inscrição até que a condição subjacente e o tratamento com prednisona sejam resolvidos.
- Alergia para estudar drogas, alimentos ou outro material de estudo.
- ECG de triagem clinicamente significativo, exame físico, teste laboratorial ou anormalidade nos sinais vitais.
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias.
- História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular).
- Fumar atualmente ou parar de fumar (incluindo cigarros, charutos, cachimbos) nos últimos 6 meses.
- Participação atual em outro estudo investigativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Algoritmo PID com HMS
O algoritmo de controle, em sua essência, é um controlador Proporcional-Integral-Derivativo (PID) que incorpora uma regra de ajuste baseada em Controle de Modelo Interno (IMC) usando um modelo explícito da dinâmica humana de glicose-insulina T1DM. Os parâmetros do modelo são personalizados com base em parâmetros de assunto facilmente disponíveis a priori. Este controlador divide a ação de controle em três componentes - a distância proporcional entre a medição atual e o ponto de ajuste alvo, o erro integral acumulado conforme expresso pela área entre a curva de estado atual e o ponto de ajuste alvo ao longo do tempo e a taxa de variação derivada da medição atual. O algoritmo do Health Monitoring System usa os mesmos dados de monitoramento de glicose (CGM) que o algoritmo de controle PID, mas utiliza um algoritmo separado para tendências e previsões de valores futuros de glicose. O uso de um algoritmo redundante e independente é um importante recurso de segurança do dispositivo AP geral. |
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Experimental: Algoritmo MPC com HMS
A primeira estratégia de controle é uma variação do algoritmo Model Predictive Control (MPC). O MPC emprega um modelo explícito do processo a ser controlado ao otimizar a entrada. Especificamente, controladores MPC para controle de glicemia usam um modelo da dinâmica de insulina-glicemia T1DM de um ser humano para prever a evolução dos valores de glicose no sangue ao longo de um chamado horizonte de previsão de etapas do controlador e otimizar uma trajetória de entrada de insulina prevista para otimizar um objetivo de custo especificado que penaliza valores glicêmicos inseguros e também o uso de insulina. O algoritmo do Sistema de Monitoramento de Saúde usa os mesmos dados CGM que o algoritmo de controle MPC, mas utiliza um algoritmo separado para tendências e previsões de valores futuros de glicose. O uso de um algoritmo redundante e independente é um importante recurso de segurança do dispositivo AP geral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo gasto na faixa segura de glicose no sangue
Prazo: Circuito fechado 24 horas
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A porcentagem de tempo gasto na faixa segura de glicose no sangue de [80-140] mg/dl será o endpoint primário.
Mais tempo gasto dentro do intervalo desejado será considerado bem-sucedido.
Os níveis esperados são [70-180] mg/dl nas 5 horas após as refeições.
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Circuito fechado 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis extremos de glicose e necessidade de intervenção externa
Prazo: Circuito fechado 24 horas
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O endpoint secundário mede os extremos de glicose e a necessidade de intervenção externa para prevenir hipoglicemia ou hiperglicemia.
As intervenções seriam injeções de insulina ou carboidratos orais administrados ao paciente pelo médico.
A não necessidade de intervenção médica será considerada um resultado bem-sucedido.
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Circuito fechado 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-11 C2T
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